博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
关于子公司获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件的公告

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：临2019-002

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

关于子公司获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（下称“公司”）子公司信泰制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用艾司奥美拉唑钠”《药品注册批件》。本品获得注册批件后，尚需获得相应范围《药品生产质量管理规范认证证书》后方可生产销售，不会对公司近期业绩造成重大影响。现就相关信息公告如下：

一、药品注册批件基本信息

1、药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠

剂型：注射剂

规格：40mg（按艾司奥美拉唑计）

申请事项：国产药品注册

注册分类： 原化学药品第6类

药品标准编号：YBH02552019

药品有效期：12个月

药品生产企业：信泰制药（苏州）有限公司

受理号： CYHS1301196苏

批件号：2019S00625

药品批准文号：国药准字H20193342

药品批准文号有效期：至 2024年11月21日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

二、药品的其他相关情况

注射用艾司奥美拉唑钠的适应症为：作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III）。

本品相关信息详见公司于2019年10月31日在上海证券交易所网站公开披露的《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。

三、风险提示

本品获得注册批件后，尚需获得相应范围《药品生产质量管理规范认证证书》后方可生产销售。本品不会对公司近期业绩造成重大影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

董事会

2019年11月27日