上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-026
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
第八届董事会第十一次会议
（临时会议）决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）第八届董事会第十一次会议（临时会议）于2020年3月13日召开，全体董事以通讯方式出席了会议，本次会议的召开符合《中华人民共和国公司法》、其他有关法律法规和《上海复星医药（集团）股份有限公司章程》的规定。会议审议并通过如下议案：
审议通过与BioNTech SE进行产品合作并认购其新增发行股份的议案。
同意控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）与BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）签订《Development and License Agreement》，由BioNTech授权复星医药产业在区域内（即中国大陆及港澳台地区）独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品；并同意控股子公司复星实业（香港）有限公司出资不超过5,000万美元认购BioNTech新增发行股份 (以下简称“本次合作”)。
同时，同意授权本公司管理层或其授权人士办理与本次合作相关的具体事宜，包括但不限于签署、修订并执行相关协议等。
表决结果：同意9票，反对0票，弃权0票。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年三月十五日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-027
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议
及对外投资约束性条款书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
特别风险提示：
1、根据目前国内关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市。疫苗产品的上市周期普遍较长。
截至本公告日，本次合作涉及的预防性疫苗产品（即BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品，以下简称“该产品”）在德国尚处于临床前研究阶段，且尚未在区域内（即中国大陆及港澳台地区，下同）开展临床研究相关工作。因此，按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该产品短期内无法于区域内上市。
2、根据疫苗研发经验，临床前研究存在一定风险；本次合作可能因临床前研究的安全性，有效性和/或技术质量等问题而终止，存在不确定性。
3、截至本公告日，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准。该产品在区域内能否获得药品监管机构（包括但不限于国家药品监督管理局，下同）的临床试验批准、获得临床批准所需的时间等，存在不确定性。
4、根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该产品进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。
5、即使该产品能够获准在境外上市，该产品在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。
6、疫苗上市后的销售情况亦受（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该产品在区域内的销售情况存在不确定性；同时，根据约定，本次合作将由BioNTech负责供货，该产品未来于区域内的销售情况亦受其生产及/或供应链能力影响。
7、该产品为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。
8、截至本公告日，相关双方已签订《Binding Term Sheet》（以下简称“《约束性条款书》”）、但尚未签订股份认购协议；本次投资须以最终签订股份认购协议并以该等协议约定为准。本次投资尚需获得中国境内相关主管部门（包括但不限于上海市发展和改革委员会、上海市商务委员会等）之核准/备案（如适用）。
9、若本次合作于目标股份发行前终止，则本次投资存在被终止的风险。
10、若由于任何必要的中国境内审批未取得而导致认购方未能于约定期限内支付本次投资所涉款项，则存在本次合作被终止的风险。
11、二级市场股票价格受（包括但不限于）经济形势、行业变化、市场波动及上市企业经营业绩等诸多因素影响，本次投资存在投资风险。
重要内容提示：
●交易类型：开发、商业化许可，对外投资
●交易概况：
1、本次合作：上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获BioNTech许可在区域内独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品，复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。
2、本次投资：复星实业（香港）有限公司（以下简称“复星实业”或“认购方”）拟以31.63美元/股的价格认购BioNTech新增发行的1,580,777股普通股（以下简称“目标股份”），认购金额约为5,000万美元。
一、概况
美国东部时间2020年3月13日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司复星医药产业与BioNTech签订《Development and License Agreement》（以下简称“《许可协议》”），BioNTech授权复星医药产业在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品，复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。根据约定，为本次合作之开发、商业化目的，复星医药产业将负责推进该产品于区域内的临床试验、上市申请、市场销售，并承担相应的成本和费用；BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应该等临床试验及市场销售所需的产品。
同日，本公司控股子公司复星实业与BioNTech签订《约束性条款书》，经协商，复星实业拟以31.63美元/股的价格认购BioNTech新增发行的1,580,777股普通股（以下简称“目标股份”），认购金额约为5,000万美元。预计目标股份约占BioNTech经扩大后股份总数的0.7%（基于其截至2020年3月13日发行在外股份总数及本次向复星实业新增发行标的股份数量测算，未考虑其他可能导致其股份总数变化的因素）。截至本公告日，本次投资尚未签订正式认购协议；本次投资须以最终签订认购协议并以该等协议约定为准。
复星医药产业及复星实业拟以自筹资金支付本次交易（包括本次合作及本次投资，下同）的对价。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次交易已经本公司第八届董事会第十一次会议（临时会议）审议通过，无需提请本公司股东大会批准。
二、标的产品及所基于的技术平台
BioNTech已开发以脂质纳米微粒（LNP）为传递系统的mRNA治疗技术平台。mRNA疫苗是将携带遗传信息的核酸分子导入人体，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。与减毒疫苗不同，mRNA疫苗不具有与感染相关的风险，可以提高接种安全性。此外，由于mRNA疫苗通过无细胞体外转录过程生产，较传统疫苗相对简便和快捷，从而能够更有效地应对疫情爆发情况下对疫苗产品的需求。
截至本公告日，该产品在德国尚处于临床前研究阶段；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准。
三、交易各方基本情况
1、复星医药产业
复星医药产业成立于2001年，注册地址为浦东新区康桥镇康士路25号350室（康桥），法定代表人为吴以芳先生。复星医药产业的经营范围为实业投资， 医药行业投资，从事生物技术领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服 务，药品、化学试剂、医疗器械的研发，从事货物及技术的进出口业务,药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)[依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动]。截至本公告日，复星医药产业注册资本为人民币225,330.8万元，本公司持有其100%的股权。
经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）上海分所审计，截至2018年12月31日，复星医药产业的总资产为人民币1,116,858万元，股东权益为人民币368,387万元，负债总额为人民币748,471万元；2018年度，复星医药产业实现营业收入人民币2,098万元，实现净利润人民币15,158万元（以上为单体口径）。
根据复星医药产业管理层报表（未经审计），截至2019年9月30日，复星医药产业的总资产为人民币1,238,557万元，股东权益为人民币406,941万元，负债总额为人民币831,616万元；2019年1至9月，复星医药产业实现营业收入人民币28,399万元，实现净利润人民币26,955万元（以上为单体口径）。
2、复星实业
复星实业注册地为中国香港，董事会主席为姚方先生。复星实业的主要经营范围包括对外投资、中西药物、诊断试剂、医药器械产品的销售和咨询服务，以及相关进出口业务。截至本公告日，本公司持有复星实业100%的股权。
根据复星实业管理层报表（未经审计），截至2018年12月31日，复星实业的总资产约232,189万美元，股东权益约为66,509万美元，负债总额约为165,680万美元；2018年度，复星实业实现营业收入约25万美元，实现净利润约-6,308 万美元（以上为单体口径，按照香港会计准则）。
根据复星实业管理层报表（未经审计），截至2019年9月30日，复星实业的总资产约226,099万美元，股东权益约为67,815万美元，负债总额约为158,284万美元；2019年1至9月，复星实业实现营业收入约189万美元，实现净利润约-2,165万美元（以上为单体口径，按照香港会计准则）。
3、BioNTech
BioNTech成立于2008年，注册地为德国，其首席执行官为Ugur Sahin博士。BioNTech主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法的研究和开发。BioNTech是业内领先的mRNA平台型生物技术公司之一，且已建立较大规模的生产制造设施。BioNTech于2019年在美国纳斯达克上市，证券代码为“BNTX”。截至2020年3月13日，BioNTech发行在外的股份总数为226,779,744股。
根据BioNTech已公布的财务报告（按照国际财务报告准则编制，经审计），截至2018年12月31日，BioNTech的总资产为65,299万欧元，净资产为26,700万欧元，负债总额为38,599万欧元；2018年度，BioNTech实现营业收入12,758万欧元，归属于母公司净利润-4,802万欧元。
根据BioNTech已公布的财务报告（按照国际财务报告准则编制，未经审计），截至2019年9月30日，BioNTech的总资产为73,841万欧元，净资产为41,641万欧元，负债总额为32,200万欧元；2019年1-9月，BioNTech实现营业收入8,060万欧元，归属于母公司净利润-12,083万欧元。
四、交易协议主要内容
（一）《许可协议》
1、许可事项
复星医药产业获BioNTech许可在区域内使用其技术独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。
根据约定，为本次合作之开发、商业化目的，复星医药产业将负责推进该产品于区域内的临床试验、上市申请、市场销售，并承担相应的成本和费用；BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应该等临床试验及市场销售所需的产品。
后续，双方亦可根据与区域内药品监管部门的讨论与意见，就该产品的供货方式、区域内投资建立生产设施等事宜进行进一步协商；并于《许可协议》生效后的6个月内，就将合作范围扩大到本次合作以外的可能性进行讨论。
2、许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项）：
复星医药产业应根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），具体安排如下：
（1）首付款100万美元，复星医药产业应于《许可协议》生效之日起30个工作日内支付。
（2）临床开发注册里程碑付款合计不超过1,400万美元：
①该产品在区域内获得临床试验批准，支付200万美元；
②该产品在区域内II期临床试验中实现首次给药，支付300万美元；
③该产品在区域内III期临床试验中实现首次给药，支付300万美元；
④该产品在区域内提交上市注册申请，支付300万美元。
⑤该产品在区域内上市销售，支付300万美元。
（3）销售里程碑付款
自产品于区域内启动商业化销售后，复星医药产业应根据产品年度净销售额达成情况，向BioNTech支付至多7,000万美元的销售里程碑款项：
①该产品在区域内年净销售额首次超过2亿美元，支付2,000万美元；
②该产品在区域内年净销售额首次超过5亿美元，支付5,000万美元。
3、销售提成：
复星医药产业应于《许可协议》约定的销售提成期间内，按年度毛利的35%支付销售提成。
4、生效
《许可协议》经合作双方签署之日起生效。
5、终止
《许可协议》可由双方依据协议约定的情形终止，其中：
（1）若复星实业因任何必要的中国政府审批未取得而未能于2020年5月6日前（含当日）支付认购目标股份的款项，BioNTech有权终止《许可协议》。
（2）若复星实业由于任何必要的中国政府审批而未取得无法认购目标股份，则复星实业应立即通知BioNTech，BioNTech应在规定时间内选择：
①友好协商对《许可协议》的修改或寻求继续合作；或
②书面通知终止《许可协议》，并由复星医药产业向其支付250万美元的分手费。
6、适用的法律和争议解决
《许可协议》适用美国纽约州法律；合作双方发生争议无法协商解决的，应提交仲裁，仲裁地为美国纽约市。
（二）《约束性条款书》
1、复星实业以31.63美元/股的价格认购BioNTech新增发行的1,580,777股的普通股，认购金额约为5,000万美元。
合作双方应诚意协商，并在《约束性条款书》签署之日5个工作日内根据其条款订立股份认购协议。
2、锁定期
于目标股份交割后180日内，未经BioNTech书面同意，复星实业不得以任何方式直接或间接转让或处置目标股份，或公开披露上述意图。
3、目标股份的存托
锁定期届满后，BioNTech应尽商业上的合理努力，协助复星实业向其ADS（即American Depositary Shares美国存托股票，下同）存托机构存入目标股份，以兑换存托机构向复星实业发行的ADS。
4、终止
若复星实业因任何必要的中国政府审批未取得而未能于2020年5月6日前（含当日）向BioNTech支付认购目标股份的款项，BioNTech有权终止《许可协议》。
若《许可协议》于目标股份发行前终止，则《约束性条款书》项下交易相应取消。
5、适用的法律
《约束性条款书》适用美国纽约州法律。
五、本次交易对上市公司的影响
本次交易将有利于丰富本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）的产品线，同时有助于推动本集团与国际领先mRNA技术平台在药品研发与制造领域的更深入合作。
预计本次交易对本集团2020年的营业收入、净利润不会产生重大影响。
六、风险提示
1、根据目前国内关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市。疫苗产品的上市周期普遍较长。
截至本公告日，本次合作涉及的预防性疫苗产品在德国尚处于临床前研究阶段，且尚未在区域内开展临床研究相关工作。因此，按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该产品短期内无法于区域内上市。
2、根据疫苗研发经验，临床前研究存在一定风险；本次合作可能因临床前研究的安全性，有效性和/或技术质量等问题而终止，存在不确定性。
3、截至本公告日，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准。该产品在区域内能否获得药品监管机构的临床试验批准、获得临床批准所需的时间等，存在不确定性。
4、根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该产品进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。
5、即使该产品能够获准在境外上市，该产品在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。
6、疫苗上市后的销售情况亦受（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该产品在区域内的销售情况存在不确定性；同时，根据约定，本次合作将由BioNTech负责供货，该产品未来于区域内的销售情况亦受其生产及/或供应链能力影响。
7、该产品为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。
8、截至本公告日，相关双方已签订《约束性条款书》、但尚未签订股份认购协议；本次投资须以最终签订股份认购协议并以该等协议约定为准。本次投资尚需获得中国境内相关主管部门（包括但不限于上海市发展和改革委员会、上海市商务委员会等）之核准/备案（如适用）。
9、若本次合作于目标股份发行前终止，则本次投资存在被终止的风险。
10、若由于任何必要的中国境内审批未取得而导致认购方未能于约定期限内支付本次投资所涉款项，则存在本次合作被终止的风险。
11、二级市场股票价格受（包括但不限于）经济形势、行业变化、市场波动及上市企业经营业绩等诸多因素影响，本次投资存在投资风险。
七、备查文件
1、《许可协议》；
2、《约束性条款书》；
3、第八届董事会第十一次会议决议。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年三月十五日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-028
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于复星凯特生物科技有限公司
药品注册申请进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”）的益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T细胞注射液，以下简称“该产品”）已纳入药品上市注册优先审评程序。
二、该产品的研究情况
该产品是根据美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite Pharma”，系Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名YESCARTA?）经技术转移而本地化生产，主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。2017年10月，YESCARTA?获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA?获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。
该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至本公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验，其上市注册申请已获国家药监局审评受理。
截至本公告日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG的KYMRIAH?，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。根据Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2019年度，YESCARTA?、KYMRIAH?全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。
截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币47,400万元（含专利和技术许可费用，未经审计）。
三、风险提示
该产品于中国境内进行商业化生产前，尚需（其中包括）获得药品批准文号、生产设施通过GMP认证等。本次纳入药品上市注册优先审评程序不会对本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年三月十五日
