南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司获得美国FDA暂时批准文号的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2020-007

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司获得美国FDA暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，香港健友向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准（暂时批准的原因为美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：注射用硼替佐米

2、剂型：冻干粉针

3、规格：3.5 mg per vial (Single-Dose Vial)

4、申请人：香港健友实业有限公司

5、申请事项：ANDA

6、ANDA号：212958

7、相关专利情况：

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二、药品的其他相关情况

硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由Millennium Pharmaceuticals, Inc开发，商品名为VELCADE，于2003年05月13日获得美国FDA批准上市，2004年04月25日在欧盟授权上市。该产品因疗效确切，在2005年得以快速进入中国市场，商品名为万珂。目前本品包括原研在内的同规格国内获批企业有六家，包括：齐鲁制药、江苏豪森、正大天晴、南京正大天晴、南京先声。经查IMS数据库，2019年注射用硼替佐米美国销售额约为6.35亿美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为606.71万元人民币。

三、风险提示

本次注射用硼替佐米获得美国 FDA 的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国 FDA 最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品审评审批、生产销售容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2020年3月24日