广州白云山医药集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册批件的公告
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020一021
广州白云山医药集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）于2020年3月23日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用克林霉素磷酸酯
剂型：注射剂
规格：0.3g（按C18H33ClN2O5S计）、0.6 g （按C18H33ClN2O5S计）、0.9g（按C18H33ClN2O5S计）。
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
药品生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20203102、国药准字H20203103、国药准字H20203104
药品有效期：24个月
药品批准文号有效期：至2025年03月16日
二、该药品的相关信息
注射用克林霉素磷酸酯由法玛西亚&普强公司(Pharmacia & Upjohn Company )研发，该药品原研药注射剂型未在国内上市。国内首个仿制注射用克林霉素磷酸酯批准上市的时间是2002年。2013年4月11日，天心药业向广东省药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理，受理号：CYHS1300525粤、CYHS1300527粤、CYHS1300528粤。该品种生产现场核查通过后天心药业于2013年10月15日向国家药品监督管理局药品评审中心递交药品注册申请。
注射用克林霉素磷酸酯主治功能是用于治疗敏感厌氧菌引起的严重细菌感染，也用于敏感菌，包括链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌引起的严重细菌感染，是金黄色葡萄球菌骨髓炎的首选治疗药物。
目前，国内生产厂商主要有福安药业集团有限公司、安徽省先锋制药有限公司、江苏九旭药业有限公司、海南葫芦娃制药有限公司等。根据Pharmarket数据库数据，2019年注射用克林霉素磷酸酯在全国重要城市医院（677家）和147城市用药销售额是3,102.08万元。截至目前，天心药业该药品已投入研发费用约人民币472万元。
三、影响与风险提示
注射用克林霉素磷酸酯获得《药品注册批件》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2020年3月24日
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020-022
广州白云山医药集团股份有限公司
关于控股子公司收到药品再注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司控股子公司广州白云山星群（药业）股份有限公司（“星群药业”）于2020年3月23日收到广东省药品监督管理局核准签发的关于麦精鱼肝油等6个药品的《药品再注册批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
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二、药品其他情况
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注：1.以上批准文号资料来源为国家药品监督管理局官方网站资料；
2.以上表格中，星群药业的销售数据主要来源于企业内部资料；
3.其他主要生产企业的销售数据来源为米内网；
4.除上述已披露的资料外，公司无法从其他公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
三、风险提示
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2020年3月24日
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020－023
广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司全资子公司广州白云山奇星药业有限公司（“奇星药业”）于2020年3月23日收到广东省药品监督管理局核准签发的两个品种的《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品通用名称：蛇胆陈皮散
剂型：散剂
药品分类：中药
规格：每袋装（1）0.3g（2）0.6g
药品标准：《中国药典》2015年版一部
受理号：粤补181255
批件号：粤B201800353
药品批准文号：国药准字Z44020785
药品生产企业：广州白云山奇星药业有限公司
生产地址：广州市白云区广花三路438号
申请内容：申请本品直接接触药品的包装材料增加：药品包装用复合膜袋。
审批结论：同意本品直接接触药品的包装材料增加：药品包装用复合膜袋，有效期为36个月；请对药品说明书及包装标签作相应修改。
2、药品通用名称：蛇胆川贝散
剂型：散剂
药品分类：中药
规格：每袋装（1）0.3g（2）0.6g
药品标准：《中国药典》2015年版一部
受理号：粤补181256
批件号：粤B201800354
药品批准文号：国药准字Z44020752
药品生产企业：广州白云山奇星药业有限公司
生产地址：广州市白云区广花三路438号
申请内容：申请本品直接接触药品的包装材料增加：药品包装用复合膜袋。
审批结论：同意本品直接接触药品的包装材料增加：药品包装用复合膜袋，有效期为24个月；请对药品说明书及包装标签作相应修改。
二、药品的其他相关情况
1、蛇胆陈皮散
蛇胆陈皮散的功能主治为：理气化痰，祛风和胃。用于痰浊阻肺，胃失和降，咳嗽，呕逆。奇星药业于2002年8月16日取得蛇胆陈皮散的药品注册证，2018年12月向广东省药品监督管理局提出增加蛇胆陈皮散的直接接触药品包装材料的补充申请。
目前国内蛇胆陈皮散的生产厂家还包括国药集团冯了性(佛山)药业有限公司、江西省芙蓉堂药业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2018年蛇胆陈皮散在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币969万元和人民币848万元。2018年奇星药业该药品的销售额为人民币608万元。
2、蛇胆川贝散
蛇胆川贝散的功能主治为：清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。奇星药业于2002年8月16日取得蛇胆川贝散的药品注册证，2018年12月向广东省药品监督管理局提出增加蛇胆川贝散的直接接触药品包装材料的补充申请。
目前国内蛇胆川贝散的生产厂家还包括国药集团冯了性(佛山)药业有限公司、华润三九(黄石)药业有限公司等。根据米内网数据显示，2018年蛇胆川贝散在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币1,248万元和人民币1,505万元。2018年奇星药业该药品的销售额为人民币1,864万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
奇星药业获得广东省药品监督管理局批件，增加了上述产品的包装材料，有利于提高产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未来具体销售情况可能受到市场环境变化等因素，故产品未来发展具有较大不确定性。
本公司信息以指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》与上海证券交易所网站及香港联合交易所有限公司网站披露为准，敬请广大投资者谨慎决策，理性投资，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2020年3月24日
