江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-034

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品的基本情况

药品名称：醋酸阿比特龙片（Ⅰ）

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL1900427

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年12月13日受理的醋酸阿比特龙片（Ⅰ）符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

2、药品的其他情况

2019年12月13日，公司向国家局提交的一项醋酸阿比特龙片的临床试验申请获得受理，适应症为本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

阿比特龙最早由Janssen-Cilag International N.V.公司开发，商品名为Zytiga?，于2011年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等多个国家上市销售。2015年，Janssen-Cilag International N.V.公司开发的阿比特龙在中国获批，商品名为泽珂?。2019年7月，公司的子公司成都盛迪医药有限公司申报的醋酸阿比特龙片首仿获批上市。除此外，国内另有正大天晴、江西山香两家仿制药获批上市，另有齐鲁制药、印度瑞迪、连云港杰瑞3家审评审批中。经查询IQVIA数据，2019年阿比特龙全球销售额约为323,277万美元，美国销售额约为108,876万美元，国内销售额约为11,517万美元。

截至目前，该项目已投入研发费用约592万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2020年3月24日