广州白云山医药集团股份有限公司
关于获得药品补充申请批件的公告

证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2020－035

广州白云山医药集团股份有限公司

关于获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）获悉，本公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）和全资子公司广州白云山中一药业有限公司（“中一药业”）于近日收到广东省药品监督管理局核准签发的两个品种的《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品通用名称：羧甲司坦口服溶液

剂型：口服溶液剂

药品分类：化学药品

规格：10ml：0.5g

药品标准：《中国药典》2015年版二部

受理号：粤补200136

批件号：粤B202000103

药品批准文号：国药准字H44024104

药品生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

生产地址：广州市白云区同和街云祥路88号

申请内容：申请本品使用管制口服液瓶包装的有效期由“18个月”变更为“24个月”。

审批结论：同意本品使用管制口服液瓶包装的有效期由“18个月”变更为“24个月”；请对药品说明书及包装标签作相应修改。

2、药品通用名称：姜颗粒

剂型：颗粒剂

药品分类：中药

规格：每袋装15g，相当于原材料3g

药品标准：WS3-B-1201-92

受理号：粤补191083

批件号：粤B201900318

药品批准文号：国药准字Z44020292

药品生产企业：广州白云山中一药业有限公司

生产地址：广州市黄浦区云埔一路32号

申请内容：依据药品再注册批件（批件号：2015R003832）和药品补充申请批件（批件号：粤B201500140），申请本品上市生产。

审批结论：同意本品上市生产。

二、药品的其他相关情况

1、羧甲司坦口服溶液

羧甲司坦口服溶液适用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。

在国家药品监督管理局网站查询，羧甲司坦口服溶液共有13个批准文号。根据米内网数据显示，2018年羧甲司坦口服溶液在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币17,766万元和人民币677万元。除此之外，本公司无法从公开渠道获悉其他生产企业此药品的生产或销售数据。

2019年度白云山制药总厂该规格药品的销售收入为人民币1,222万元，约占本公司2019年度营业收入的0.02%。

2、姜颗粒

姜颗粒的功能主治为暖脾胃，散风寒。用于胃寒，心腹冷痛，胀满或外感风寒。

在国家药品监督管理局网站查询，姜颗粒共有4个批准文号。根据米内网数据显示，浙江爱诺生物药业股份有限公司2018年在中国城市零售药店的销售额为人民币109万元。除此之外，本公司无法从公开渠道获悉其他生产企业此药品的生产或销售数据。中一药业该药品暂未投入生产和销售。

三、对上市公司的影响及风险提示

白云山制药总厂获得广东省药品监督管理局批件，延长了该药品有效期，有利于提高药品的市场竞争力；中一药业获得广东省药品监督管理局批件，该药品获批上市生产，有利于丰富中一药业产品结构。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未来具体销售情况可能受到市场环境变化等因素，故产品未来发展具有较大不确定性。

本公司信息以指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》与上海证券交易所网站及香港联合交易所有限公司网站披露为准，敬请广大投资者谨慎决策，理性投资，注意防范投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2020年4月8日