人福医药集团股份公司关于硫酸苯丙胺片
获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2020-122号

人福医药集团股份公司关于硫酸苯丙胺片

获得美国FDA批准文号的公告

特 别 提 示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于硫酸苯丙胺片的批准文号，现将主要情况公告如下：

药品名称：Amphetamine Sulfate Tablets USP（硫酸苯丙胺片）

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

ANDA批件号：213980

剂型：片剂

规格：5mg、10 mg

药品类型：处方药

硫酸苯丙胺片可用于治疗注意力缺陷多动障碍。Epic Pharma于2019年提交硫酸苯丙胺片的ANDA申请，累计研发投入约为60万美元。根据IQVIA数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为1,600万美元，主要生产厂商包括Wilshare、Amneal等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内没有硫酸苯丙胺制剂获批上市销售。

本次硫酸苯丙胺片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇二〇年十月二十九日