宁波美诺华药业股份有限公司关于培哚普利叔丁胺片获得药品注册批件的公告

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2020-091

宁波美诺华药业股份有限公司关于培哚普利叔丁胺片获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于2020年11月2日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的“培哚普利叔丁胺片”（以下简称“培哚普利”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品相关信息

药品名称：培哚普利叔丁胺片

剂型：片剂

规格：4mg

申请类别：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS1900528

药品批准文号：国药准字H20203541

药品批准文号有效期：至2025年10月26日

上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及相关情况

本药品适应症及作用机理：培哚普利适应症包括高血压与充血性心力衰竭。培哚普利是一种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂。血管紧张素转换酶可将血管紧张素I转化为血管紧张素II，血管紧张素II具有明显的缩血管作用，并可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮，培哚普利主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素一血管紧张素一醛固酮系统（RAS系统）并作用于缓激肽释放酶系统。

美诺华天康于2019年8月向国家药监局提交培哚普利叔丁胺片报产申请并获受理，于2020年11月2日获得《药品注册证书》，被正式批准生产。截至本公告日，公司对该药品的累计研发投入共计1,172万元（未经审计）。

三、药品的市场状况

培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法国施维雅（Les Laboratoires Servier Industrie）开发，1988年首次在欧盟成员国法国上市，1994年在加拿大上市，规格为2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，规格为2mg、4mg，2003年批准在国内上市，商品名为“雅施达?”，规格为4mg和8mg。

截至本公告日，国内培哚普利叔丁胺片生产厂商包括原研企业施维雅（天津）制药有限公司以及上药东英（江苏）药业有限公司、海思科制药（眉山）有限公司2家国内企业。其中，仅海思科制药（眉山）有限公司视同通过一致性评价，我公司为第二家视同通过一致性评价获批的厂家。培哚普利已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）。

根据IQVIA数据显示，培哚普利叔丁胺片2019年中国销售额约0.70亿美元，较上一年同比增长5.85%。2019年，全球销售额约3亿美元。

四、对公司的影响及风险提示

培哚普利叔丁胺片是公司第一个自主研发并获批的制剂品种。本次培哚普利叔丁胺片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，有利于实现公司原料药制剂一体化战略，进一步提升公司综合市场竞争实力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2020年11月3日