华润双鹤药业股份有限公司
关于匹伐他汀钙片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2020－044

华润双鹤药业股份有限公司

关于匹伐他汀钙片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的匹伐他汀钙片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2020B04885)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

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二、药品其他情况

该药品用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

华润双鹤自2018年1月启动该药品的一致性评价工作，于2019年10月15日向国家药监局提交一致性评价申请，于2019年11月4日获得受理通知书，并于2020年10月26日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，华润双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币2,875万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

匹伐他汀钙片，原研公司为日本兴和株式会社，商品名为“力清之”(Livalo Kowa)，于2003年在日本上市，2008年在中国批准上市，2010年在美国上市，2011年在西班牙和德国获批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，“力清之”2019年度全球销售额为5.57亿美元。

国际市场，据全球71国家药品销售数据库显示，2019年该药品销售额为7.71亿美元。

中国市场，已批准上市的该药品生产企业有6家，其中有1家未形成市场销售。根据米内网数据显示，中国市场，2019年该药品销售总额(终端价)为15.52亿元人民币；其中企业份额排名前五分别为：华润双鹤43.56%；江苏万邦生化医药集团20.75%；浙江京新药业16.06%；兴和12.73%；山东齐都药业6.86%。

2019年度，华润双鹤该药品销售收入为人民币5.49亿元人民币(经审计)。

四、对公司的影响及风险提示

本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2020年11月3日