成都康弘药业集团股份有限公司
关于枸橼酸莫沙必利片获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2020-132

成都康弘药业集团股份有限公司

关于枸橼酸莫沙必利片获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸莫沙必利片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B05220）。具体情况如下：

一．药品基本信息

药品名称：枸橼酸莫沙必利片

商品名称：贝络纳

剂型：片剂

规格：5mg（按C21H25C1FN303·C6H807计）

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2050239

通知书编号：2020B05220

原药品批准文号：国药准字H19990313

药品注册标准编号：YBH14622020

申请内容：一致性评价申请

生产企业：成都康弘药业集团股份有限公司

审批结论：经审查，公司申报的枸橼酸莫沙必利片通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方工艺、生产场地、注册标准、包装规格的变更。

二．产品简介

公司枸橼酸莫沙必利片于1999年11月获批上市，是一种选择性5-羟色胺受体激动剂，用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。枸橼酸莫沙必利片为国家基本药物（2018年版）目录品种。

三．对公司的影响

根据国家相关政策，国家对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此，公司枸橼酸莫沙必利片通过一致性评价，将有利提升该药品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

成都康弘药业集团股份有限公司董事会

2020年12月18日