北京康辰药业股份有限公司
关于撤回药品注册申请并获得批准的公告
证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临2021-077
北京康辰药业股份有限公司
关于撤回药品注册申请并获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司主动申请撤回地拉罗司分散片注册申请的《药品注册申请终止通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物基本信息
药物名称：地拉罗司分散片
规格：125mg/片
受理号：CYHS2000539国
通知书编号：2021L00444
注册分类：化学药品4类
申请事项：境内生产药品注册
申请人：北京康辰药业股份有限公司
审批意见：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的《关于地拉罗司分散片撤回上市申请函》，同意本品（地拉罗司分散片）注册申请的撤回，终止注册程序。
二、药品其他相关情况
公司于2016年7月取得地拉罗司分散片的药物临床试验批件，并根据相关法规要求完成临床生物等效性试验；2020年7月向国家药监局提交地拉罗司分散片的生产注册申请并获受理。
根据国家药监局关于药品审评审批的最新政策，公司主动撤回本品的药品注册申请。公司将根据本品后续进展情况，按规定及时履行信息披露义务。
地拉罗司分散片的原研公司是瑞士诺华，2005年11月获得FDA的上市许可，并授予地拉罗司分散片治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位，2010年地拉罗司分散片在中国获批上市，2019年通过国家谈判进入最新版医保目录，目前国内生产企业仅有诺华一家。根据诺华财报显示，地拉罗司分散片2020年的全球销售额为6.53亿美元；PDB数据库显示，地拉罗司分散片2020年国内样本医院销售额为1,973万元人民币；国家药监局数据库显示，国内已有江苏奥赛康药业有限公司和MSN Laboratories Private Limited申报生产，目前未见获批上市信息。
截至本公告日，公司在该产品上已投入的研发费用约2,196万元人民币。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司撤回地拉罗司分散片上市申请不会对公司当期业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司董事会
2021年7月27日
证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临2021-078
北京康辰药业股份有限公司
股东减持股份进展公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 股东持股的基本情况
截至减持计划披露日（2021年1月27日），GL GLEE Investment Hong Kong Limited（以下简称“GL”）持有北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）股份6,960,000股，占公司总股本的4.35%，上述股份均来源于公司首次公开发行股票并上市前已有的股份。
● 减持计划的进展情况
公司于2021年7月26日收到GL发来的《关于北京康辰药业股份有限公司股票减持进展的告知函》，该减持计划数量已经过半。截至本公告披露日，GL已通过集中竞价交易方式减持公司股份1,823,000股，占公司总股本的1.139%；通过大宗交易方式减持公司股份1,657,000股，占公司总股本的1.036%，该减持计划尚未实施完毕。
一、减持主体减持前基本情况
■
上述减持主体无一致行动人。
二、减持计划的实施进展
（一）股东因以下原因披露减持计划实施进展：
其他原因：减持数量过半
■
（二）本次减持事项与股东或董监高此前已披露的计划、承诺是否一致
√是 □否
（三）在减持时间区间内，上市公司是否披露高送转或筹划并购重组等重大事项
□是 √否
（四）本次减持对公司的影响
本次减持计划的实施不会导致公司控制权发生变更，不会对公司治理结构、持续性经营等产生影响。
（五）本所要求的其他事项
公司将持续关注GL减持计划的后续实施情况，并督促其严格遵守相关法律法规及监管要求，及时履行信息披露义务。
三、相关风险提示
（一）减持计划实施的不确定性风险
GL将根据自身经营需求自主决定，并根据市场情况、公司股价等因素选择是否实施及如何实施减持计划，存在不确定性。
（二）减持计划实施是否会导致上市公司控制权发生变更的风险 □是 √否
（三）其他风险
本次减持不存在违反《公司法》、《证券法》、《上市公司收购管理办法》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》、《上海证券交易所股票上市规则》等法律、行政法规、部门规章、规范性文件等规定的情形，亦未违反股东股份锁定及减持相关承诺的情况。
GL减持期间，公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司董事会
2021年7月27日
