南京健友生化制药股份有限公司
证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2021-071
债券代码：113579 债券简称：健友转债
债券代码：113614 债券简称：健20转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品注射用卡莫司汀
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用卡莫司汀，100 mg/瓶 ANDA 批准通知（ANDA号：213460），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用卡莫司汀
（二）适 应 症：卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗：脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干神经胶质瘤、髓母细胞瘤、星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑肿瘤；与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：100 mg/瓶
（五）ANDA号：213460
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司子公司于2021年08月02日获得美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的注射用卡莫司汀，规格为100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。
注射用卡莫司汀原研产品由Emcure Pharmaceuticals Ltd.持有，商品名为BICNU，于1977年3月7日获得美国FDA批准上市。
经查询，当前美国已有STI PHARMA LLC、NAVINTA LLC、JIANGSU HENGRUI MED、AMNEAL、DR REDDYS 5家企业的注射用卡莫司汀仿制药获批上市；国内已有天津金耀药业、河北美图制药2家企业的卡莫司汀注射液获批，目前暂无国外注射用卡莫司汀进入中国；注射用卡莫司汀2020年美国市场销售收入超过3800万美元。
截至目前，公司在注射用卡莫司汀研发项目上已投入研发费用约人民币1173.20万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2021 年 08月 04 日
证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2021-072
债券代码：113579 债券简称：健友转债
债券代码：113614 债券简称：健20转债
南京健友生化制药股份有限公司
对外投资暨关联交易的补充公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021年8月3 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）发布了《南京健友生化制药股份有限公司对外投资公告》（公告编号：2021-070），披露了公司拟收购南京健智聚合信息科技有限公司（以下简称“健智聚合”）100%股权的具体情况，为进一步说明投资者所关心的情况， 对该公告中的有关情况进行补充披露。现补充公告如下：
一、健智聚合评估的合理性说明
（一）健智聚合无形资产的具体内容
健智聚合的无形资产包括注册商标、著作权登记、软件作品。
1、注册商标如下：
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2、著作权登记如下
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3、软件作品如下：
健智聚合软件作品名称为“《健药行365》”及其子模块。软件作品还包开发过程种申请得16个软件著作权。
软件著作权清单如下：
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软件作品子模块清单如下：
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评估增值主要原因是该软件的账面价值为0，企业对该软件进行了费用化处理，而不是资本化。而该软件自2016年起逐步投入使用，至评估基准日时已基本成型，发挥作用，因此其价值通过评估反映出来，造成增值。
（二）、评估合理性说明
一般评估方法会包括市场法、收益法、成本法进行评估。
市场法是将估价对象与同行业的公开市场上正常交易的软件作品进行比较，对这些软件作品已知价格和相关参数作适当的修正，以此估算估价对象的合理价值的方法。
收益法是通过将被评估单位预期收益资本化或折现以确定软件作品价值的评估思路；
目前该软件作品，市场上也无可对照得软件作品进行对比。用户的接受度尚未可知。不宜采用收益法对评估对象进行评估；
最终使用成本法是指在评估资产时从被评估资产的现时重置成本中扣减其各项损耗以确定委估资产价值的方法。软件作品的成本核算有较为完备的核算模型和方法。
评估人员根据评估目的、价值类型和资料收集情况等条件，在实际评估过程中采用成本法对委估软件著作权进行了评估。
成本法种采用COCOMO（构造性成本模型）进行软件作品进行评估。根据软件作品的源程序代码行数，运用模型确定计算机软件开发的源程序指令号码语句行数的工作量成本，即所需发生的社会劳动力平均人工，再综合考虑目前的人工成本确定评估值。
此次评估得无形资产主要为软件作品，所有软件均已在客户单位测试上线运行，所有代码均为有效代码。软件作品经统计近200万行代码，评估使用成本法合理反映了软件的价值。
二、收购健智聚合的必要性说明
公司全部国内产品都通过健智聚合的软件系统进行销售，该系统是为健友股份量身打造的，承载了公司独特的管理模式，市场上的其他系统无法满足公司管理要求。此外，公司国内所有区域的销售订单都通过该系统进行，系统后续还将承载国际营销订单。
健智聚合主要知识产权包括营销管理、营销活动、销售支撑、流向系统、合规管理、学术营销、渠道管理等全方位解决方案，无论是技术上还是价格上都很难替换其他同类型公司。因此收购健智聚合具有必要性。
三、健智聚合注册资本实缴情况说明
健智聚合的注册资本已全部实缴到位。根据健智聚合中信银行月牙湖支行银行凭证，各股东出资明细如下：
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特此公告！
南京健友生化制药股份有限公司
2021年8月4日
