华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司
丙戊酸钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2021－043
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司
丙戊酸钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B02364)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
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二、药品其他情况
该药品主要用于全身性、部分性或其他类型癫痫的治疗。
湘中制药自2017年启动该药品的一致性评价工作，于2020年1月7日向国家药品监督管理局提交一致性评价申请，2020年3月23日获得受理通知书，并于2021年7月22日获得国家药品监督管理局批准通过一致性评价(丙戊酸钠口服常释剂型第三家)。
截至本公告日，湘中制药就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币1,730万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
1967年，赛诺菲公司生产的丙戊酸钠肠溶片在法国首先批准上市，商品名为Depakin(德巴金)。1989年，日本通过药品一致性再评价，确定了协和发酵麒麟制药株式会社生产的丙戊酸钠片为参比制剂。
1978年，湘中制药丙戊酸钠片(糖衣片) 0.2g和0.1g两个规格在国内批准上市；2012年，湘中制药丙戊酸钠片(薄膜衣片)0.2g规格在国内批准上市。
湘中制药生产的剂型为丙戊酸钠片。根据米内网数据显示，丙戊酸钠口服制剂包括口服常释剂型、口服缓释剂型、口服液体剂型等，其中国内生产企业的口服常释剂型5家、口服缓释剂型3家、口服液体剂型3家；2020年国内丙戊酸钠口服制剂整体销售额(终端价)为8.99亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为赛诺菲(杭州)制药有限公司丙戊酸钠缓释片70.32%，赛诺菲(杭州)制药有限公司丙戊酸钠口服溶液10.92%，信东生技股份有限公司丙戊酸钠缓释片7.25%，湘中制药丙戊酸钠片6.76%，仁和堂药业有限公司丙戊酸钠片2.07%。
湘中制药该药品2020年销售收入为10,090.8万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021年8月4日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2021－044
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局颁发的氟康唑氯化钠注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B02289)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
■
二、药品相关情况
该药品为抗真菌药，主要用于以下适应症中病情较重的患者：念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病。本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
安徽双鹤自2018年启动该药品的一致性评价工作，于2020年4月13日向国家药品监督管理局提交一致性评价申请，于2020年4月20日获得受理通知书，并于2021年7月19日获得国家药品监督管理局批准通过一致性评价。
截至本公告日，安徽双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币418万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
氟康唑氯化钠注射液由辉瑞公司研发，商品名为Diflucan?，于1990年在美国首次上市，于2006年在日本上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年Diflucan?全球销售额为7,263万美元。
根据米内网数据显示，中国大陆境内已批准上市的氟康唑氯化钠注射液生产企业84家，其中通过一致性评价的生产企业有4家(含安徽双鹤)；2020年国内氟康唑氯化钠注射液销售总额(终端价)为8.9亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为辉瑞制药有限公司96.45%，山东齐都药业有限公司0.58%，四川科伦药业股份有限公司0.51%，扬子江药业集团有限公司0.46%，石家庄四药有限公司0.37%。
安徽双鹤该药品2020年销售收入为350万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021年8月4日
