华北制药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2021-049

华北制药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.3g、0.6g、1.2g）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

一、药品补充申请批件的基本情况

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二、药物研究及市场情况

阿莫西林为青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，但阿莫西林易受耐药菌产生的β-内酰胺酶降解；克拉维酸是一种不可逆的β-内酰胺酶抑制剂，可以使β-内酰胺酶灭活，降低阿莫西林被β-内酰胺酶水解的程度，以减少耐药性发生的几率。阿莫西林克拉维酸钾复方制剂在临床广泛用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染以及其它感染等。

阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个β-内酰胺酶抑制剂的复合制剂，由葛兰素史克公司（GSK）研发，首次于1981年在英国上市，1984年8月在美国上市，1985年8月在日本上市，商品名为Augmentin。

目前国内共有59个注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的生产批件、3个进口批件，批准规格包括0.3g、0.6g、1.2g，进口规格为1.2g。公司为国内第一家通过注射用阿莫西林钠克拉维酸钾一致性评价的企业。

开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入910万元人民币（未经审计）。

根据国家工信部网站信息，2019年，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(0.3g、0.6g、1.2g)国内产量为23,179万支。公司注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(0.3g、0.6g、1.2g)2020年产量为6,157万支，销售收入为92,070.34万元。

三、风险提示

华北制药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.3g、0.6g、1.2g）通过仿制药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2021年8月25日