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成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露生物药EP-9001A注射液获得药物临床试验批准
通知书的公告

2021-09-06 来源:上海证券报

证券代码:688513 证券简称:苑东生物 公告编号:2021-033

成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露生物药EP-9001A注射液获得药物临床试验批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都优洛生物科技有限公司(以下简称“优洛生物”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,优洛生物的EP-9001A注射液临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

产品名称:EP-9001A注射液

受理号:CXSL2101166

申请事项:境内生产药品注册临床试验

注册分类:治疗用生物制品1类

申请人:成都优洛生物科技有限公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2021 年 7 月 1 日受理的 EP-9001A 注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于骨转移癌痛的临床试验。

二、药品的其他相关情况

EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示,EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果,起效剂量低,镇痛效果强效持久。

根据米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构化学止痛药终端销售额约173亿元,其中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据,但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、依赖性等问题,市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。优洛生物的EP-9001A注射液特有的非中枢性镇痛机制,能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生,并且兼具靶向性强、特异性高的特点,市场前景广阔。目前国内外尚无同类产品获批上市。

公司在麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市,推进EP-9001A注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线,增强公司的市场竞争力。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《临床试验通知书》后,尚需开展一系列临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市,短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。

考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会

2021年9月6日