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    山东鲁抗医药股份有限公司
    关于获得药物临床试验批准通知书的公告
    2021-09-15       来源:上海证券报      

      证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2021-041

      山东鲁抗医药股份有限公司

      关于获得药物临床试验批准通知书的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于CMS203片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

      一、药品基本信息

      药品名称: CMS203片

      剂型:片剂

      拟用适应症:男性勃起功能障碍

      注册分类:化学药品1类

      申请事项: 药品注册(境内生产)

      申报阶段: 临床试验

      申请人:山东鲁抗医药股份有限公司

      审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, CMS203 片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

      二、药品研发及注册情况

      该药品于2021年7月5日受理,受理号为:CXHL2101264、CXHL2101265。该药品为5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。

      截至目前,该药品公司已累计直接投入的研发费用约923.05 万元人民币.

      根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

      三、同类药品的市场情况

      CMS203片为1类创新药。目前市场上同类药品主要为西地那非、他达拉非、伐地那非。根据米内网数据显示,2020年国内同类药品销售额约为35亿元。

      四、对公司的影响及风险提示

      公司本次获得的“CMS203片” 临床试验批准通知书,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

      由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进“CMS203片” 研发进程,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

      特此公告。

      山东鲁抗医药股份有限公司董事会

      2021年9月15日