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    浙江海正药业股份有限公司
    关于获得药品注册证书的公告
    2021-09-15       来源:上海证券报      

      股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临2021-101号

      债券简称:海正定转 债券代码:110813

      浙江海正药业股份有限公司

      关于获得药品注册证书的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      2021年9月13日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》,正式获批生产。现就相关情况公告如下:

      一、药品基本情况

      药品名称:门冬胰岛素注射液

      剂型:注射剂

      规格:3ml:300单位(笔芯)

      申请事项:药品注册(境内生产)

      注册分类:治疗用生物制品

      受理号:CXSS1900038国

      证书编号:2021S00984

      药品批准文号:国药准字S20210038

      药品批准文号有效期:至2026年09月12日

      上市许可持有人、生产企业:浙江海正药业股份有限公司

      审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

      二、该药品其他相关情况

      门冬胰岛素注射液适应症为用于治疗糖尿病。门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物,为控制需要胰岛素治疗的糖尿病患者进餐引起的高血糖而设计,其降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进葡萄糖吸收,同时抑制肝糖元释放来实现,与可溶性人胰岛素相比,皮下吸收速度更快。

      上市参照药诺和锐?(英文商品名:NovoLog?)由丹麦诺和诺德公司开发,1999年在欧洲上市,2000年在美国上市,2002年进入中国市场。目前,门冬胰岛素注射液国内生产厂家有甘李药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、诺和诺德(中国)制药有限公司。经查询IMS数据库,门冬胰岛素注射液2020年全球销售额约为74.39亿美元,其中国内市场销售额约为2.13亿美元;2021年1-3月全球销售额约为18.94亿美元,其中国内市场销售额约为0.63亿美元。

      2019年10月24日,国家药监局药品审评中心受理了公司递交的门冬胰岛素注射液的药品注册申请。截至目前,公司在门冬胰岛素注射液研发项目上已投入约1.45亿元人民币。

      三、风险提示

      公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

      特此公告。

      浙江海正药业股份有限公司董事会

      二○二一年九月十四日