华东医药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号： 2021-070

华东医药股份有限公司

关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司（以下简称“西安博华”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03181），西安博华生产的奥硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品批件主要内容

药品通用名称：奥硝唑片

英文名/拉丁名：Ornidazole Tablets

商品名称：潇然

剂型：片剂

规格：0.5g

注册分类：化学药品

药品注册标准编号：YBH12392021

原药品批准文号：国药准字H20041510

通知书编号：2021B03181

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

奥硝唑(Ornidazole)，是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代新型硝基咪唑类衍生物，用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病，男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，肠、肝阿米巴虫病、肠、肝变形虫感染引起的疾病，以及用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。奥硝唑的原药和中间代谢物均有活性，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致死亡。

奥硝唑最早由美国Hoffer.M等研制，瑞士Roche公司于1977年首次在欧洲以商品名“Tiberal?”上市。经查询，原研奥硝唑片未在国内批准上市。

奥硝唑口服常释剂型先后被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2019年版、2020年版，医保类别均为乙类。

西安博华是国内最早取得奥硝唑原料药及片剂生产批件的药品生产企业。截至目前，国内共有7家企业持有奥硝唑片生产批件，其中4家通过仿制药一致性评价（包括西安博华）。根据米内网数据库，2020年口服片剂奥硝唑的销售额约为1.96亿元，其中西安博华的奥硝唑片销售收入约为1325万元，市场占有率约为6.76%。

三、对公司发展的影响

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。截止目前，奥硝唑片尚未纳入国家组织药品集中采购产品清单。公司奥硝唑片通过一致性评价，加强了公司抗感染类产品线，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。公司也将进一步增强该产品的整体成本优势、技术优势，为广大患者提供优质优价的用药选择。

本次公司获得上述《药品补充申请批准通知书》，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风险。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2021年9月29日

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2021-071

华东医药股份有限公司

关于签署TTP273产品独家授权许可协议的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示：

1、签署协议类型：产品独家开发、生产及商业化许可协议

2、签署协议内容：华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）授予韩国Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.（以下简称“Daewon”）临床Ⅱ期在研的全球创新口服小分子GLP-1产品TTP273（用于治疗2型糖尿病）在韩国（以下简称“授权区域”）的独家开发、生产及商业化权益。Daewon将向中美华东支付150万美元首付款，以及最高可达3,750万美元的开发、注册及销售里程碑付款，和约定比例的净销售额提成费。

3、对公司当期业绩的影响：本协议的签订对公司当期业务及收入不构成重大影响，后续如在授权区域商业化成功，将对公司糖尿病创新药物国际市场开拓及国际化带来积极影响。

4、特别风险提示：

（1）中美华东的TTP273产品目前正在开展II期临床试验，尚未正式在任何国家和地区获得批准上市，未来在授权区域内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在较大不确定性。因此本次中美华东与Daewon签署产品独家授权许可协议，相关里程碑付款金额也存在不确定性，最终能够实现的收益受产品研发进展、注册法规、上市时间和商业化运作结果等诸多不确定性因素影响；（2）协议履行过程中，如遇政策、市场环境等不可预计因素或不可抗力的影响，可能会导致协议无法如期或全面履行，公司董事会提请广大投资者注意投资风险。

一、交易概况

中美华东与Daewon于2021年9月29日签署了产品独家授权许可协议，中美华东授予Daewon临床Ⅱ期在研产品TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。中美华东保留中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、澳大利亚及东盟十国共15个国家和地区的权益。Daewon将向中美华东支付150万美元首付款，以及最高可达3,750万美元的开发、注册及销售里程碑付款，和约定比例的净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。

公司按照投资审批程序对本次交易进行了评审和决策。

本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》和公司章程等规定，本次交易无需提交公司董事会和股东大会审议。

二、协议各方基本情况

1、杭州中美华东制药有限公司

杭州中美华东制药有限公司成立于1992年12月31日，注册资本为人民币872,308,130元。主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统等。

中美华东为本公司全资子公司，截至2021年6月30日，中美华东未经审计的资产总额为108.42亿元，净资产为71.55亿元，2021年1-6月实现营业收入54.24亿元，实现净利润11.92亿元。

2、Daewon Pharmaceutical Co., Ltd

Daewon成立于1958年，是集医药研发、生产及销售为一体的韩国上市企业（股票简称：Daewon Pharm，代码：003220.KS），现有及在研产品领域涵盖内分泌、呼吸、抗菌、肾病、消化、心血管等，目前市值约3亿美元。注册地址：386 Cheonhodae-ro, Seongdong-gu, Seoul #04808, Republic of Korea；国家税务登记证编号：207-81-36336；注册资本：10,612,441,500韩元（约9,424,067美元）；法定代表人：SEUNG RYEL BAEK；

截止本公告发布日，Daewon的第一大股东为Seung Ryel Baek，持股比例14.38%；第二大股东为Seung Ho Baek，持股比例12.63%；第三大股东为Fidelity Management & Research Company LLC，持股比例10.01%。

根据Daewon2020年报，2020年实现营业收入约2.64亿美元，净利润约1,470万美元；根据Daewon2021年半年度报告，2021年1-6月实现营业收入约1.39亿美元，净利润约-442万美元，截至2021年6月30日，Daewon总资产约3.34亿美元，净资产约1.78亿美元。

Daewon与本公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联、投资关系，不存在可能或已经造成本公司对其利益倾斜的其他关系。Daewon不是失信被执行人。

三、 本次交易涉及的产品情况

1、许可产品基本信息

TTP273是中美华东于2017年12月引进美国vTv Therapeutics LLC（简称“vTv公司”）的全球创新口服小分子GLP-1R（Glucagon-like peptide-1 receptor，胰高血糖素样肽-1受体）激动剂，vTv公司独家许可中美华东于中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、韩国、澳大利亚及东盟十国共16个国家和地区进行TTP273产品的开发、生产及商业化（详见公司于2017年12月22日披露的相关公告，公告编号2017-041）。

目前，全球还未有同靶点小分子药物上市，已知临床试验显示，TTP273与同类研发项目相比，研发进度领先，且副作用较少。TTP273目前正在中国大陆、台湾地区开展II期临床试验，已经完成全部受试者入组，预计2022年正式进入Ⅲ期临床。

2、关于GLP-1

GLP-1受体激动剂通过葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞，促进胰岛素基因的转录，增加胰岛素的生物合成和分泌；刺激β细胞的增殖和分化，抑制β细胞凋亡，从而增加胰岛β细胞数量，抑制胰高血糖素的分泌，抑制食欲及摄食，延缓胃内容物排空等。这些功能都有利于降低餐后血糖并使血糖维持稳态。多项研究表明，GLP-1受体激动剂不但具有显著的降糖疗效，同时兼有低血糖发生率低的优点。除此之外，GLP-1还有一些降糖之外的作用，包括降低体重，降低收缩压，改善血脂紊乱以及潜在的心血管获益。

3、权属情况

中美华东保证拥有许可产品相关专利以及技术的合法授权。标的产品不存在抵押、质押或者其他第三人权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在查封、冻结等司法措施。

四、《许可协议》主要内容

1、协议主要内容

中美华东授予Daewon临床Ⅱ期在研产品TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。中美华东保留中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、澳大利亚及东盟十国共15个国家和地区的权利。

2、协议金额

协议总金额由首付款、开发和注册里程碑、销售里程碑及净销售额提成费组成，其中：

（1）首付款150万美元，Daewon将于协议签署并生效后30个工作日一次性支付给中美华东。

（2）开发和注册里程碑以及销售里程碑最高可达3,750万美元，Daewon将在相关临床和注册里程碑完成后，以及该产品在授权区域内年净销售额达到约定的金额后向中美华东支付；

（3）根据产品在授权区域当年净销售额规模，Daewon将按约定比例向中美华东支付净销售额提成费。

3、协议生效

上述产品独家许可协议经合作各方签署之日起生效。

五、本次合作意义和对上市公司的影响

根据国际糖尿病联合会的糖尿病地图集报告，2019年韩国20-79岁成人糖尿病的全国患病率为9.2%，患病人数为368.9万，未确诊的人数为133.3万，平均每名糖尿病患者的糖尿病用药相关支出为1,988.8美元。IQVIA数据显示，2020年韩国糖尿病市场总量为10.17亿美元，同比增长6.1%。

公司深耕国内糖尿病市场近20年，产业经验丰富、商业化能力强劲，已形成营销渠道优势和产品品牌优势。随着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵，现有及后续升级产品涵盖-糖苷酶抑制剂、DPP-4i（二肽基肽酶-4抑制剂）、SGLT-2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）、GLP-1R（人胰高血糖素样肽-1受体）激动剂以及GLP-1R和 GIPR（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体）双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

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此次公司与韩国领先制药企业Daewon签署TTP273产品授权许可协议，体现了TTP273阶段性研发成果、公司糖尿病领域实力及研发创新能力得到国际认可，有助于进一步加快TTP273全球研发进程，为全球糖尿病患者提供新的临床治疗选择。

TTP273是公司首个海外商业化授权产品，本次交易是公司在创新药研发能力及商业化合作能力上的阶段性突破，有助于拓宽未来的海外市场，是公司融入全球医药研发创新的重要里程碑。

目前公司已在肿瘤、内分泌及自身免疫领域构筑起多项知识产权保护和技术壁垒，研发管线已布局多款含全球权益的创新药及生物类似药，今后公司将持续加大创新产品对外许可授权合作（license-out）力度，推进新药研发进度，加快将研发创新成果转化为公司效益。此外，公司将会继续与Daewon探讨海外包括新兴市场在内的商业合作，在现有合作基础上，积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性。

六、后续工作计划安排

1、本次合作协议签署后，公司将向国内负责境外技术出口备案的政府主管部门进行相应申报并办理相关外汇管理登记手续。

2、本次合作达成后，中美华东和Daewon将成立联合指导委员会，双方将就后续的研发、注册和市场销售等方面展开密切合作，共同促进该产品在授权区域内注册、上市销售以及后续研发工作。

七、本次合作的风险分析

1、中美华东的TTP273产品目前正在开展II期临床试验，尚未正式在任何国家和地区获得批准上市，未来在授权区域内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在较大不确定性。因此本次中美华东与Daewon签署产品独家授权许可协议，相关里程碑付款金额也存在不确定性，最终能够实现的收益受产品研发进展、注册法规、上市时间和商业化运作结果等诸多不确定性因素影响。

2、协议履行过程中，如遇政策、市场环境等不可预计因素或不可抗力的影响，可能会导致协议无法如期或全面履行。

公司将根据本次交易后续的进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

八、备查文件

《产品独家许可协议》

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2021年9月29日