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    南京健友生化制药股份有限公司
    关于获得注射用伏立康唑临床试验批准通知书的公告
    2021-10-14       来源:上海证券报      

      证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2021-079

      债券代码:113579 债券简称:健友转债

      债券代码:113614 债券简称:健20转债

      南京健友生化制药股份有限公司

      关于获得注射用伏立康唑临床试验批准通知书的公告

      本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

      一、药品基本情况

      1、药品名称:注射用伏立康唑

      剂型:注射剂

      规格:200mg

      申请事项:临床试验

      申请人:南京健友生化制药股份有限公司

      受理号:CYHL2101015

      审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年06月10日受理的注射用伏立康唑符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

      2、药品的其他情况

      伏立康唑由辉瑞公司开发,于2002年03月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2002年05月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为VFEND?。注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:(1)侵袭性曲霉病;(2)非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症;(3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);(4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

      经查询:注射用伏立康唑于2004年10月21日首次在国内批准上市,上市许可持有人为Pfizer Limited,商品名为威凡(Vfend?),规格为200mg,目前国内已获批的企业有丽珠集团丽珠制药厂、晋城海斯制药有限公司、珠海亿邦制药有限责任公司和四川美大康华康药业有限公司。

      截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1921.92万元人民币。

      根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

      二、风险提示

      由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政 策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸 多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关 规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

      特此公告。

      南京健友生化制药股份有限公司

      2021年10月13日