浙江海正药业股份有限公司
关于公司药品注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-116号

债券简称：海正定转 债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司

关于公司药品注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸万古霉素的《药品补充申请批准通知书》，公司药品注射用盐酸万古霉素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

药品名称：注射用盐酸万古霉素

剂型：注射剂

规格：0.5g（50万单位）（按C66H75Cl2N9O24计）

注册分类：化学药品

上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司

生产企业：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CYHB2050571

通知书编号：2021B04184

原药品批准文号：国药准字H20084268

申请内容：一致性评价申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关情况

注射用盐酸万古霉素静脉滴注适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。可口服用于艰难梭状芽孢杆菌引起的抗生素相关的伪膜性结肠炎以及葡萄球菌性小肠结肠炎。万古霉素（Vancomycin）由礼来公司研制开发，1958年在美国上市；注射用盐酸万古霉素于1996年在中国上市。目前，注射用盐酸万古霉素国内主要生产厂商有丽珠集团丽珠制药厂、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等。

据统计，注射用盐酸万古霉素2020年全球销售额约为57,881.62万美元，其中中国销售额约为14,698.13万美元；2021年1-6月全球销售额约为30,690.21万美元，其中中国销售额约为8,669.21万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用盐酸万古霉素（0.5g）2020年度销售收入约为4,304.18万元，2021年1-9月销售收入约为3,836.21万元。

2020年9月21日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸万古霉素一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2,141.2万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司

董事会

二○二一年十一月二十日