湖南方盛制药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2022-039

湖南方盛制药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2022年3月7日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方盛制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于头孢克肟片的《药品补充申请批准通知书》（编号：2022B00895），确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、《药品补充申请批准通知书》内容

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二、药品的相关信息

1、功能主治

头孢克肟片适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热等细菌感染性疾病。

2、公司研发投入与销售情况

截至本公告日，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约224.54万元人民币（未经审计）。2021年，公司生产的头孢克肟片实现销售收入为3,982万元。

3、市场同类产品情况

头孢克肟是在1987年由日本藤泽药品工业株式会社开发的首个第三代口服头孢菌素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染，1989年在美国上市。根据米内网数据显示，截至本公告日，共有3个厂家（浙江巨泰药业有限公司、山东海山药业有限公司、方盛制药）的头孢克肟片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。

经查询国家药监局网站，目前国内共有29个头孢克肟片生产批文，我国境内主要生产厂家有：普洛药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂等。大部分生产厂家属于非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据。

白云山（股票代码：600332）2020年年报中披露其生产的头孢克肟系列药品销售额为92,491.65万元;根据米内网数据显示，头孢克肟口服制剂2019年和2020年在国内的销售额分别为人民币361,203万元和273,198万元。

三、对上市公司影响及风险提示

本次公司的头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。但是，短期内不会对公司生产经营产生重大影响，且药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

湖南方盛制药股份有限公司董事会

2022年3月8日