华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2022-008

华北制药股份有限公司

关于公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用达托霉素（0.5g）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

一、药品注册的基本情况

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二、药物研究的其他相关情况

达托霉素( Daptomycin )是由Lilly公司最初研究，库比司特制药公司开发的一环脂肽类抗生素(商品名cubicin)。2003年底，FDA经过快速审理程序批准临床应用，治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，目前许多国家已经批准其作为全身抗感染用药。达托霉素是自链霉菌发酵液中提取得到的一个环酯肽类化合物，具有新颖的化学结构，作用模式与已获准上市的其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，改变细胞质膜的性质，使细胞内容物外泄而达到杀菌的目的。

截至目前，该药品累计研发费用共计536万元。

药物后续进展：批准生产。

三、同类药品的市场情况

达托霉素化合物专利保护已于2004年9月到期，制剂专利及给药方法专利分别在2010年3月及2011年9月到期。

目前，国内注射用达托霉素批准文号共有6个，包括公司、江苏奥赛康药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、安士制药（中山）有限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。

米内网公立医院数据显示，2019年、2020年注射用达托霉素在中国城市、县级公立医院的销售额分别为人民币10612万元、13015万元。

四、对公司的影响及风险提示

注射用达托霉素按照原化学药品注册分类第6类申报并获批。此次公司获得注射用达托霉素的《药品注册证书》，是对制剂产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2022年3月21日