上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒获注册批准的公告

证券代码：600196 证券简称：复星医药 编号：临2022-060 债券代码：143422 债券简称：18复药01 债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：175708 债券简称：21复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒获注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

特别风险提示（简称同正文）:

1、本次获批上市产品“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”仅用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的辅助诊断。适用人群在使用本产品时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等相关管理要求。

2、本次获批上市产品在中国境内市场的实际销售情况受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。本次获批上市对本集团当期及未来经营业绩的具体影响尚无法预计。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司复星诊断科技（上海）有限公司（以下简称“复星诊断”）自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称“该产品”）于2022年4月13日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“本次获批上市”）。

二、该产品的基本情况

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册证编号：国械注准20223400504

注册人名称：复星诊断

注册分类：Ⅲ类

预期用途：该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。该产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

批准日期：2022年4月13日

有效期至：2023年4月12日

三、对上市公司的影响

该产品（其中主要）已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）。本次获批上市将有利于该产品在中国境内（不包括港澳台，下同）的市场布局，并可服务于新冠疫情防控需要。

预计本次获批上市将对本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）业绩产生正面影响，但实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，因此本次获批上市对本集团当期及未来经营业绩的具体影响尚无法预计。

四、风险提示

1、本次获批上市产品用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原，适用于急性感染期患者，用于测试的鼻拭子样本可以由医护人员或被测人员自行采集和检测，仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的辅助诊断。适用人群在使用本产品时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等相关管理要求。

2、根据国家药监局官网查询，包括复星诊断在内，截至2022年4月13日，中国境内已有27家企业相关新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒获上市注册批准，本次获批上市产品面临同类产品或其他检测产品的市场竞争。除此之外，该产品的实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力等诸多因素影响，存在不确定性。

《中国证券报》、《上海证券报》和《证券时报》为本公司指定信息披露报刊，本公司发布的信息以在上述指定报刊和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊登的公告为准。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二二年四月十三日