前沿生物药业(南京)股份有限公司
自愿披露关于艾可宁获得阿塞拜疆药品注册证书的公告
证券代码:688221 证券简称:前沿生物 公告编号:2022-026
前沿生物药业(南京)股份有限公司
自愿披露关于艾可宁获得阿塞拜疆药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”)核心产品艾可宁收到阿塞拜疆卫生部核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品注册的基本情况
药品名称:注射用艾博韦泰(商品名:艾可宁)
当地注册商品名:Aikening
药品生产企业:Frontier Biotechnologies Inc.,(前沿生物药业(南京)股份有限公司)
二、药品的其他相关情况
艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药,是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂,在全球主要市场具有自主知识产权。
艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,通过注射方式每周给药一次,具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。
2021年7月,艾可宁Ⅲ期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)发布,基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者,患者可以获得快速持久的病毒抑制,治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗;2021年9月,《含艾博韦泰(艾可宁)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》在国际医学期刊《Infectious Diseases and Therapy》发布,含艾可宁的治疗方案相比多种口服药物组合,有更高的完成率和依从性,并显示良好的安全性和耐受性;2021年10月,高病毒载量住院危重艾滋病患者的队列研究观察在第18届欧洲艾滋病大会(EACS)发布,危重患者接受艾可宁为核心的两药方案治疗后,病毒得到快速抑制,免疫力明显增强;2021年11月,中华医学会感染病学分会艾滋病学组发布《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》,艾可宁在艾滋病治疗及预防的多个细分领域,被列为推荐用药方案。
三、对公司的影响及风险提示
公司及当地合作伙伴正在积极推进艾可宁(Aikening)在阿塞拜疆获批上市后的学术推广及销售工作。
受全球疫情发展变化、政策环境变化、汇率波动、人员通行及物流运输受阻、当地HIV感染者规模及市场竞争等因素的影响,艾可宁(Aikening)在阿塞拜疆实现产品销售的时间及收入规模具有一定的不确定性,短期内尚不会对公司业绩产生重大影响,且公司尚无法预测其对未来业绩的影响。
请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
前沿生物药业(南京)股份有限公司董事会
2022年5月21日