华北制药股份有限公司
关于下属子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2022-030

华北制药股份有限公司

关于下属子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的人粒细胞刺激因子注射液（1.0ml:300μg）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、药品补充申请批准通知书的基本情况

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二、药物研究的其他相关情况

人粒细胞刺激因子系指由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人粒细胞刺激因子）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得。1991年,Amgen公司的全球首个人粒细胞刺激因子产品Neupogen获得FDA批准上市,并迅速成为治疗粒细胞减少症的首选药。人粒细胞刺激因子具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞和干祖细胞释放到外周血中等生理作用，主要用于治疗中性粒细胞减少症。

截至目前，该规格药品累计研发费用共计494.57万元。

药物后续进展：获得新增规格批件后即可安排生产，并上市销售。

三、同类药品的市场情况

截至2022年5月底，人粒细胞刺激因子注射液国内文号共有70个，进口文号10个，其中拥有300μg规格产品的国产厂家15个，进口厂家1个。目前金坦公司拥有人粒细胞刺激因子注射液规格0.3ml:75μg、0.4ml:100μg、0.6ml:150μg、0.8ml:200μg、1.0ml:300μg、1.2ml:300μg。

米内网公立医院数据显示，2019年、2020年、2021年人粒细胞刺激因子注射液在中国【城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生】的销售额分别为人民币300,585万元、268,075万元、279,806万元。2021年金坦公司人粒细胞刺激因子注射液的销售收入7,723.23万元。

四、对公司的影响及风险提示

此次金坦公司获得人粒细胞刺激因子注射液（1.0ml:300μg）的《药品补充申请批准通知书》，完善了金坦公司该产品规格体系，丰富了产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2022年6月2日