上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 证券简称：复星医药 编号：临2022-098

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：175708 债券简称：21复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司签署许可协议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

●协议类型：商业化及与之相关其他权利许可

●协议内容：复星医药控股子公司Fosun Pharma USA、江苏复星医药销售与安进之控股子公司Kai Pharma签订《许可协议》，Kai Pharma就许可产品（即含有依特卡肽的注射药物制品）授予Fosun Pharma USA及江苏复星医药销售在区域内（即中国境内〈不包括港澳台地区〉）及领域内（即治疗接受血透的成年慢性肾病患者的继发性甲状旁腺亢进）独家商业化（包括但不限于进口、使用、销售、要约销售）及与之相关其他权利的许可。

●特别风险提示：

1、截至本公告日，许可产品的上市注册申请尚处于国家药监局审核过程中。许可产品于区域内的商业化（包括但不限于进口、使用、销售、要约销售）须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局）的相应批准后，方可实施。

2、新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响，亦存在不确定性。

一、协议签署概况

2022年6月26日，复星医药控股子公司Fosun Pharma USA、江苏复星医药销售与安进之控股子公司Kai Pharma共同签订《许可协议》，Kai Pharma就许可产品（即含有依特卡肽的注射药物制品）授予Fosun Pharma USA及江苏复星医药销售在区域内（即中国境内〈不包括港澳台地区〉）及领域内（即治疗接受血透的成年慢性肾病患者的继发性甲状旁腺亢进）独家商业化（包括但不限于进口、使用、销售、要约销售）及与之相关其他权利的许可。

本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

本次合作无需提请本公司董事会或股东大会批准。

二、许可产品

1、基本信息

许可产品是由安进的控股子公司Kai Pharma研发的一种新型钙敏感受体激动剂，拟用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进。继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾病患者维持血液透析过程中常见的并发症之一，表现为血浆甲状旁腺激素水平持续性升高。许可产品通过与人体钙敏感受体结合，可抑制甲状旁腺主细胞分泌甲状旁腺素，从而降低血清甲状旁腺素水平。许可产品于2016年11月和2017年2月先后获欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA批准上市，用于治疗正接受血液透析治疗的成年慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺亢进，商品名Parsabiv?。于2021年5月，许可产品的上市申请获国家药监局受理；截至本公告日，许可产品的上市注册申请尚处于国家药监局审核过程中。

2、市场情况

截至本公告日，全球已上市的钙敏感受体激动剂包括安进的Parsabiv?（盐酸依特卡肽注射液）、KYOWA HAKKO KIRIN的Regpara?（盐酸西那卡塞片）及Orkedia?（伊万卡塞片）等。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）数据，2021年度，钙敏感受体激动剂于全球范围内的销售额约为8.9亿美元。

三、交易对方的基本情况

Kai Pharma为安进的控股子公司；截至本公告日，安进持有Kai Pharma 100%的股权。安进于1980年在美国创立，并于1983年在美国NSDAQ上市（股票代码：AMGN），现任董事会主席及首席执行官为Robert A. Bradway。安进作为全球领先的独立生物技术公司之一，致力于通过释放生物学潜力，造福全球患有严重疾病的患者。安进长期专注于人类创新药物的探索、研发、生产和销售，并通过借助前沿人类遗传学等工具，力求揭示疾病的复杂性，洞察人类生物学的基本机制。

根据安进已经公布的财报，经Ernst & Young LLP审计（按照美国通用会计准则编制，合并口径），截至2021年12月31日，安进的总资产为612亿美元，股东权益为67亿美元，负债总额为545亿美元；2021年度，安进实现营业收入260亿美元，实现净利润59亿美元。

四、《许可协议》主要内容

1、许可内容

Kai Pharma（系安进之控股子公司）就许可产品（即含有依特卡肽的注射药物制品）授予Fosun Pharma USA及江苏复星医药销售使用其专有技术、版权和专利在区域内（即中国境内〈不包括港澳台地区〉）及领域内（即治疗接受血透的成年慢性肾病患者的继发性甲状旁腺亢进）独家商业化（包括但不限于进口、使用、销售、要约销售）及与之相关其他权利的许可。

根据约定，被许可方有权在本协议项下将被授予的权利再许可给其关联方或其他符合资格的第三方。

2、付款

Fosun Pharma USA应根据约定就许可产品向Kai Pharma支付至多4,700万美元的首付款及监管里程碑，并根据约定支付销售里程碑等款项，具体如下：

（1）首付款4,300万美元：于本协议生效后的30个工作日内支付。

（2）监管里程碑付款400万美元：于许可产品的新分子实体（NCE）专利保护期延长至约定时间之申请获中国国家知识产权局批准之日后30个工作日内支付。

（3）销售里程碑付款总额不超过4,000万美元：当许可产品于区域内年度净销售额首次达到10,000万美元后，应依约按年度净销售额的达成情况，向Kai Pharma分别支付400万美元、1,200万美元、2,400万美元的销售里程碑款项。

（4）销售提成

于本协议约定的销售提成期间内，Fosun Pharma USA应根据许可产品于区域内的年度毛利达成情况、按约定比例区间（15%至19%不等）向Kai Pharma支付销售提成。如区域内有许可产品的仿制药上市，在约定情形出现时，上述提成比例相应降低至6%至10%不等。

3、生产与供货

除约定情形外，Kai Pharma将根据与被许可方后续签署的供货协议，生产并供应许可产品，以满足被许可方于区域内的商业化要求。

4、优先谈判权

如许可产品的其他适应症于区域内获批，且Kai Pharma拟与第三方就许可产品的该（等）适应症开展商业化合作，则被许可方享有独家优先谈判权。

5、生效

《许可协议》自2022年7月1日起生效。

6、适用法律与争议解决

《许可协议》适用美国纽约州法律。如双方发生争议且无法协商解决，应按International Institute for Conflict Prevention & Resolution的仲裁规则在美国纽约州纽约市仲裁。

五、本次合作对上市公司的影响

截至本公告日，本集团已有若干慢性肾病领域的处方药上市销售，并可提供慢性肾病领域相关的医疗服务。本次许可产品主要针对慢性肾病患者血液透析治疗过程中常见的并发症，与本集团主要治疗领域相契合。本次合作有利于进一步丰富本集团产品管线、完善市场布局，同时为尚未满足的临床需求提供治疗选择。

六、本次合作的风险

1、截至本公告日，许可产品的上市注册申请尚处于国家药监局审核过程中。许可产品于区域内的商业化（包括但不限于进口、使用、销售、要约销售）须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局）的相应批准后，方可实施。

2、新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响，亦存在不确定性。

七、备查文件

《许可协议》

八、释义

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特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二二年六月二十七日