华东医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2022-046

华东医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2022年6月29日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）、中美华东持股39.8%的参股子公司重庆派金生物科技有限公司（以下简称“重庆派金”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP01033），由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息内容

药物名称：司美格鲁肽注射液

剂型：注射剂

适应症：2型糖尿病

申请事项：临床试验

注册分类：治疗用生物制品3.3类

申请人： 重庆派金生物科技有限公司、杭州中美华东制药有限公司

受理号：CXSL2200185

结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月22日受理的司美格鲁肽注射液符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药要求开展临床试验。

二、该药物研发及注册情况

司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于2017年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市， 2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic?，2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：诺和泰?。原研司美格鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获得EMA批准，商品名：Wegovy?，截至目前该适应症尚未在国内获批。

2020年10月26日，公司全资子公司中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议，就在研产品司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。具体内容详见公司于2020年10月27日披露的《关于全资子公司中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议的关联交易公告》（公告编号：2020-045）。

2022年4月22日，中美华东与重庆派金向NMPA递交的司美格鲁肽注射液的临床试验申请获得受理，并于近日获批开展临床。

三、对上市公司的影响及风险提示

公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。尤其在GLP-1靶点上，公司正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。此次司美格鲁肽注射液的临床试验获批，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域和GLP-1靶点的产品布局，是该款药物研发进程中的一大重要进展。对公司当期业绩不会产生重大影响，长期来看有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。

根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2022年6月30日