上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的
公告
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2022-103
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意FS-1502（即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，以下简称“该新药”）联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该治疗方案的II期临床试验。
二、该治疗方案所涉药品的研究情况
该治疗方案中所涉FS-1502为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自Legochem Biosciences, Inc.许可引进，并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，拟主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。斯鲁利单抗（即斯鲁利单抗注射液，商品名：汉斯状?）为本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日，该等药品的临床或注册情况如下：
1、FS-1502用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段、用于HER2表达晚期恶性实体瘤的治疗于中国境内已完成I期临床剂量探索研究、用于非小细胞肺癌（NSCLC)等其他晚期实体瘤瘤种的治疗于中国境内处于II期临床研究阶段。
2、汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准；除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，以汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)以及汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。
截至本公告日，于全球范围内尚无同类治疗方案获上市批准。
截至2022年5月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入为人民币19万元（未经审计）。
三、风险提示
根据新药研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法律法规要求，该治疗方案及所涉药品FS-1502尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二二年七月五日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2022-104
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（简称“奥鸿药业”）就ET-26（即注射用甲氧依托咪酯盐酸盐，以下简称“该新药”）用于成人全身麻醉诱导于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动II期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药于临床前由本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）受让，并后续与四川大学华西医院共同研发。该新药是咪唑类静脉全身麻醉药，拟用于全身麻醉的诱导，以及短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。截至本公告日，该新药用于成人全身麻醉诱导于中国境内已完成Ia、Ib期临床试验。
该新药是静脉全身麻醉药物，同类药物为丙泊酚和依托咪酯（以下合称“同类药物”）。截至本公告日，中国境内已上市的同类药物主要包括AstraZeneca UK Limited的得普利麻（丙泊酚注射液）、江苏恩华药业股份有限公司的福尔利（依托咪酯乳状注射液）等。根据IQVIA CHPA数据（由IQVIA提供，IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年，同类药物于中国境内销售额约为人民币41.55亿。
截至2022年5月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币3,076万元（未经审计）。
三、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二二年七月五日
