北京福元医药股份有限公司
关于全资子公司浙江爱生药业有限公司黄体酮软胶囊
通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2022-003

北京福元医药股份有限公司

关于全资子公司浙江爱生药业有限公司黄体酮软胶囊

通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“福元医药”)全资子公司浙江爱生药业有限公司（以下简称“浙江爱生”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的黄体酮软胶囊（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号为：2022B03068），上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、黄体酮软胶囊

（一）批件主要内容

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（二）药品相关情况

该药品用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

浙江爱生于2021年8月12日向国家药监局提交一致性评价申请，于2021年8月19日获得受理通知书，并于2022年7月20日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，浙江爱生就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1,075.67万元(未经审计)。

（三）同类药品的市场状况

黄体酮软胶囊由Besins Healthcare Benelux公司开发，最早于1980年1月在法国获得上市许可，之后分别以Utrogestan、Progestan、Prometrium或Utrogest等商品名在全球多个国家或地区获批上市。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的黄体酮口服制剂生产企业有4家(含浙江爱生)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场黄体酮口服制剂销售总额为8.72亿元人民币，其中市场份额排名为浙江仙琚制药43.44%、浙江医药新昌制药19.39%；浙江爱生19.35%；法国法杏17.82%。

浙江爱生该药品2021年经审计不含税收入为12,651.75万元人民币。

二、对公司的影响

浙江爱生为国内首家通过黄体酮口服制剂一致性评价的企业，本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

三、风险提示

药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2022年7月27日