浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2022-083号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的缬沙坦氢氯噻嗪片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：缬沙坦氢氯噻嗪片

剂型：片剂

规格：每片含缬沙坦80mg、氢氯噻嗪12.5mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20223550

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压，本品不适合高血压的初始治疗。缬沙坦氢氯噻嗪片最早由诺华研发，于1998年03月在美国上市。国内生产厂商主要有江苏万高药业股份有限公司、华润赛科药业有限责任公司、北京百奥药业有限责任公司、陕西白鹿制药股份有限公司等。据米内网数据统计估算，2021年缬沙坦氢氯噻嗪片国内销售额约人民币12.69亿元。

截止目前，公司在缬沙坦氢氯噻嗪片研发项目上总投入约人民币3,900万元。

三、对公司的影响

缬沙坦氢氯噻嗪片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司缬沙坦氢氯噻嗪片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二二年八月五日