上海艾力斯医药科技股份有限公司
自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片20外显子插入突变NSCLC适应证获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2022-023

上海艾力斯医药科技股份有限公司

自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片20外显子插入突变NSCLC适应证获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）20外显子插入突变NSCLC适应证获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

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根据弗若斯特沙利文的分析，20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应证。伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。

基于以上情况，公司本次申请的临床试验采用单臂设计研究。根据国家药监局的批复意见，当前伏美替尼在目标适应证中采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的，同时提请公司关注，若在伏美替尼研发或数据审评过程中临床实践发生重大变化（如同类产品获得相同适应证的常规批准），本品不再满足附条件批准条件的，将按照《药品注册管理办法》第六十五条执行。

二、药品其他情况

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗，其二线适应证已于2021年3月获批上市，并于2021年12月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，一线适应证已于2022年6月获批上市。

三、风险提示

由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

2022年8月20日