四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露多西他赛注射液获得德国上市许可的公告

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2022-048

四川汇宇制药股份有限公司

关于自愿披露多西他赛注射液获得德国上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Seacross Pharma (Europe) Limited于近日收到德国联邦药品和医疗器械机构（以下简称“德国药监局”）核准签发的关于公司产品多西他赛注射液的上市许可，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

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二、药品的其他相关情况

多西他赛注射液为紫杉醇类抗肿瘤药，通过促进小管聚合成稳定的微管并抑制其解聚从而使游离小管的数量显著减少，适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的治疗。

公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，多规格分别已在中国、英国、爱尔兰、瑞典、荷兰、葡萄牙、西班牙、保加利亚等中欧市场以及格鲁吉亚、智利、南非、巴拿马、摩尔多瓦、赞比亚、阿尔巴尼亚、蒙古、缅甸、阿联酋、巴基斯坦、新加坡、菲律宾、巴勒斯坦等32个新兴市场获得上市许可。

截至目前，公司已在德国获得上市许可的品种有注射用培美曲塞二钠、唑来膦酸浓溶液、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他滨、奥沙利铂注射液以及多西他赛注射液共6个品种。本次多西他赛注射液取得德国药监局的核准通知，标志着公司在欧洲最大医药市场之一的德国又增加一重要产品，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续高速发展夯实了基础。

三、对公司的影响及风险提示

公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司

董事会

2022年8月23日