迪哲（江苏）医药股份有限公司

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药

迪哲（江苏）医药股份有限公司

2022年半年度报告摘要

第一节 重要提示

1.1本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读半年度报告全文。

1.2重大风险提示

公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化。截至2022年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，这主要由于创新药研发具有周期长、投入大等行业特点，公司核心产品仍处于临床开发阶段，尚未开展商业化生产和销售。报告期内，公司研发费用3.3亿元，与上年同期相比增长27.88%，研发费用稳步增长，用于快速推进核心临床项目。

公司积极布局针对不同靶点、覆盖多项疾病治疗领域的在研管线，随着加速推进候选药物的开发、上市申请及商业化，公司存在未来继续亏损的风险。如果公司候选药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未获市场认可，则可能无法获得盈利，从而可能影响公司持续运营和业务扩张。

报告期内，公司现金流情况良好，项目研发正常推进，优秀人才持续加入，且公司核心管理及研发团队稳定，并在转化科学、小分子设计与优化方面建立了国际竞争力，有助于公司持续推出具备真正差异化竞争优势的全球创新药，以解决未被满足的临床需求，造福全球人类健康。

公司已在本报告详细阐述研发经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素” 相关内容。

1.3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

1.4公司全体董事出席董事会会议。

1.5本半年度报告未经审计。

1.6董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

报告期内公司无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。

1.7是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

2.1公司简介

公司股票简况

■

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

■

2.2主要财务数据

单位：元 币种：人民币

■

2.3前10名股东持股情况表

单位: 股

■

2.4前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用 √不适用

2.5截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

√适用 □不适用

单位:股

■

2.6截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表

□适用 √不适用

2.7控股股东或实际控制人变更情况

□适用 √不适用

2.8在半年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2022-30

迪哲（江苏）医药股份有限公司

2022年半年度募集资金存放与

实际使用情况的专项报告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

根据《上市公司监管指引第 2 号一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号一规范运作》 和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称 “公司”）董事会对 2022年半年度募集资金与实际使用情况专项报告说明如下：

一、募集资金的基本情况

根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021] 3494号）以及上海证券交易所出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司人民币普通股股票科创板上市交易的通知》（[2021]468号），公司已向社会公众首次公开发行人民币普通股（A股）40,000,100股（以下简称“本次发行”），每股发行价格为52.58元，股款以人民币缴足，募集资金总额为人民币2,103,205,258.00元，扣除中信证券股份有限公司承销保荐费用人民币86,891,806.58元（含增值税），实际收到募集资金人民币2,016,313,451.42元（以下简称“募集资金”）。募集资金总额扣除所有股票发行费用(包括不含增值税的承销及保荐费用以及其他发行费用)人民币116,637,476.43元后，募集资金净额为人民币1,986,567,781.57元。上述募集资金到位情况已经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并于2021年12月8日出具《验资报告》（普华永道中天验字（2021）第1192号）。

截至2022年06月30日，公司累计使用募集资金人民币615,175,641.60元，其中以前年度累计使用募集资金人民币274,253,984.68元。2022年上半年度共计使用募集资金人民币340,921,656.92元，其中投入募集资金项目人民币279,981,656.92元，永久补充流动资金人民币60,940,000.00元。公司累计支付发行费用(不含增值税)人民币34,664,074.00元，其中本报告期内支付发行费用(不含增值税)人民币13,145,188.96元，本报告期收到募集资金利息收入扣减手续费净额为人民币17,104,767.78元，累计收到募集资金利息收入扣减手续费净额为人民币18,172,914.57元。截至2022年6月30日，公司利用闲置募集资金进行现金管理金额为人民币1,350,605,684.61元。

截至2022年6月30日，本公司募集资金专户余额为人民币34,040,965.78元（含募集资金利息收入扣减手续费净额）。具体情况如下：

单位：人民币元

■

二、募集资金管理情况

（一）募集资金管理制度建设情况

为规范募集资金的管理和使用，提高资金使用效率和效益，保护投资者权益，公司依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，公司制定了《迪哲(江苏)医药股份有限公司募集资金管理制度》，对募集资金的存放、使用及监督等方面均做出了具体明确的规定，对募集资金实行专户管理。

（二）募集资金三方监管协议签署及执行情况

根据上述法律、法规和规范性文件的要求，2021年12月6日，本公司与保荐机构中信证券股份有限公司以及中信银行无锡长江路支行、兴业银行股份有限公司无锡城南支行、华夏银行无锡分行营业部签订了《募集资金三方监管协议》。详细情况请参见公司已于2021年12月9日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。上述《募集资金三方监管协议》与《上海证券交易所上市公司募集资金管理规定》中规定的《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异，公司在使用募集资金时已经严格遵照履行。

（三）募集资金专户存储情况

截至2022年6月30日，募集资金存放专项账户的余额如下：

单位：人民币元

■

三、本报告期募集资金的实际使用情况

（一）募集资金投资项目的资金使用情况

公司严格按照《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用 的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一 一规范运作》等有关法律、法规和规范性文件的规定使用募集资金。截至2022年6月30日，公司募集资金实际使用情况详见 “附件1：募集资金使用情况对照表”。

（二）募集资金投资项目先期投入及置换情况

公司于2021年12月20日，本公司第一届董事会第七次会议和第一届监事会第七次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，同意本公司使用募集资金人民币214,181,834.51元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金，同意本公司使用募集资金人民币4,883,787.41元置换已使用自筹资金支付的发行费用，合计使用募集资金人民币219,065,621.92元置换预先投入的自筹资金。公司独立董事、监事会、保荐机构就上述事项均发表了同意意见。普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)对以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告执行了鉴证工作，并于2021年12月17日出具了《以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告及鉴证报告》(普华永道中天特审字(2021)第3230号)。详见公司于2021年12月21日在上海证券交易所网站及指定媒体披露的《关于使用募集资金置换预先投入自筹资金的公告》（公告编号：2021-002）。

截至2022年6月30日，公司已完成募集资金的置换。

（三）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

截止2022年6月30日，公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

公司于2021年12月20日召开第一届董事会第七次会议、第一届监事会第七次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高额度不超过人民币 163,000 万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。自董事会审议通过之日起12个月之内有效，在前述额度及决议有效期内，资金可以循环滚动使用。公司独立董事、监事会及保荐机构对该事项均发表了同意意见。

截至2022年6月30日，公司利用闲置募集资金进行现金管理余额为人民币1,350,605,684.61元，具体情况如下：

■

（五）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

公司于2022年2月24日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第八次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金总计人民币6,094万元用于永久补充流动资金。公司独立董事对上述事项发表了同意意见，保荐机构中信证券股份有限公司出具了核查意见。该事项已于 2022 年 3月 22 日经本公司 2021年度股东大会审议通过。详见公司 2022年 2 月 26 日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的公告》（公告编号：2022-013）。

截至 2022 年6月30日，公司使用超募资金6,094万元用于永久补充流动资金。

（六）超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况

截至2022年6月30日，经公司 2021 年度股东大会审议通过，公司对募投项目之新药研发项目的部分子项目及使用募集资金金额进行调整，并使用部分超募资金 3,900 万元对新药项目进行补充投资。具体内容详见“四、变更募投项目的资金使用情况”。

（七）节余募集资金使用情况

截至2022年6月30日，报告期内公司不存在将募集资金投资项目节余资金用于其他募集资金投资项目或非募集资金投资项目的情况。

（八）募集资金使用的其他情况

截至2022年6月30日，公司不存在募集资金使用的其他情况。

四、变更募投项目的资金使用情况

公司于 2022 年 2 月 24 日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第八次会议，审议通过了《关于公司〈部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目方案〉的议案》，同意调整公司新药研发项目的部分子项目及使用募集资金金额，并使用部分超募资金 3,900 万元对新药项目DZD4205 针对外周 T 细胞淋巴瘤进行补充投资。公司独立董事对上述事项发表了同意意见，保荐机构中信证券股份有限公司出具了核查意见。该事项已于 2022 年 3月 22 日经本公司 2021年度股东大会审议通过。详见公司 2022年 2 月 28 日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目方案的补充公告》（公告编号：2022-019）。

本次调整后，新药研发项目的募集资金投资金额将由原148,342万元增加至152,240万元，新增3,900万元由公司超募资金进行补充投资。

本公司变更募投项目的资金使用情况详见附表2“变更募集资金投资项目情况表”。

五、募集资金使用及披露中存在的问题

2022年1月1日至2022年6月30日，公司严格遵循相关法律法规及公司规章制度中关于募集资金管理和使用的规定使用募集资金，并且真实、准确、完整、及时地披露了募集资金的存放与实际使用情况，不存在违规使用募集资金的情形。

附表1：募集资金使用情况对照表

附表2：变更募集资金投资项目情况表

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2022年8月26日

附件1：

募集资金使用情况对照表

币种：人民币 单位：万元

■

附表2：

变更募集资金投资项目情况表

币种：人民币 单位：万元

■

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2022-29

迪哲（江苏）医药股份有限公司

第一届监事会第十次会议决议公告

本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、监事会会议召开情况

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年8月25日以通讯表决的方式召开了第一届监事会第十次会议（以下简称“会议”）。会议应出席监事3人，实际出席监事3人。本次会议的召集、召开程序以及召开方式符合相关法律法规以及《公司章程》的规定，会议决议合法、有效。

二、监事会会议审议情况

全体监事对本次监事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议：

（一）审议通过《关于公司〈2022年半年度报告及其摘要〉的议案》

经审议，监事会认为：2022年半年度报告的编制、审议程序符合相关法律法规及规范性文件的规定和要求，年度报告的内容真实、准确、完整地反映了公司报告期内的财务状况和经营成果，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《迪哲（江苏）医药股份有限公司2022年半年度报告》和《迪哲（江苏）医药股份有限公司2022年半年度报告摘要》。

（二）审议通过《关于公司〈2022年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》

经审议，监事会认为：公司2022年半年度募集资金存放与实际使用情况符合相关法律法规、规范性文件关于募集资金使用与管理的规定，对募集资金进行了专户存储和专户使用，并按要求及时履行了信息披露义务。公司募集资金使用情况与公司披露情况一致，不存在违规使用募集资金的情形，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况。

综上所述，同意《关于公司〈2022年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》。

表决结果：3票同意，0票反对，0票弃权。

具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《2022年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司监事会

2022年8月26日

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2022-28

迪哲（江苏）医药股份有限公司

自愿披露关于两项在研产品临床研究获选2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）

大会报告的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）将在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）中国注册临床研究的初步分析结果以及DZD1516用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的临床安全性和药代动力学数据。

2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

一、大会入选项目

1. 舒沃替尼

肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变。EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变占EGFR突变的 4% – 12%，由于其独特的蛋白结构，第一、二和三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂对其没有明显效果。无论TKI治疗、化疗或免疫治疗，有效率不到20%，生存获益短，存在较大的未满足的临床需求。舒沃替尼是自主研发的、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI，也是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国“突破性疗法认定”的“I类新药”。

本届 ESMO 年会将报告舒沃替尼首个注册临床研究WU-KONG6的初步分析结果。WU-KONG6 （CTR20211009）是舒沃替尼在中国率先开展的一项针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的注册研究，主要终点是盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST 1.1评估的肿瘤缓解率（ORR）。

2. DZD1516

HER2阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达40%–50%，现有大部分化疗或HER2靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的肿瘤中枢神经系统转移研究平台设计并开发DZD1516这一具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。本届ESMO年会将报告DZD1516在HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的国际多中心I期临床研究之安全性和药代动力学数据。

二、入选项目议程

■

三、风险揭示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2022年8月26日