浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得美国
FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2022-091号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品获得美国

FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的喹硫平片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药物名称：喹硫平片

2、ANDA号：206954

3、剂型：片剂

4、规格：25mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药品的其他相关情况

喹硫平片主要用于治疗抑郁、躁狂和精神分裂症。喹硫平片由Astrazeneca研发，最早于2000年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Accord、Ascend、Northstar。2021年该药品美国市场销售额约73,773,055美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，公司在喹硫平片项目上已投入研发费用约850万元人民币。

本次喹硫平片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二二年八月二十九日