浙江海正药业股份有限公司关于泊沙康唑原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2022-101号 债券简称：海正定转 债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司关于泊沙康唑原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的泊沙康唑原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

化学原料药名称：泊沙康唑

登记号：Y20200001040

通知书编号：2022YS00042

化学原料药注册标准编号：YBY62062022

包装规格：10kg/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。

二、该药品的相关情况

泊沙康唑是2006年FDA批准上市的第二代三唑类抗真菌药物，原研厂家为SCHERING。目前，泊沙康唑原料药国内主要生产厂商有浙江奥翔药业股份有限公司、山东金城昆仑药业有限公司。

据统计，泊沙康唑原料药2021年全球销售量约为3,804.74公斤，其中国内销售量约为615.01公斤；2022年1-3月全球销售量约为833.36公斤，其中国内销售量约为169.53公斤（数据来源于IMS数据库）。

2020年9月25日，国家药监局受理了公司递交的泊沙康唑原料药的审批申请。近日，公司泊沙康唑原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约2,335万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

本次公司泊沙康唑原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二二年八月三十日