微电生理登陆科创板
第五套标准首迎医疗器械企业

◎记者 祁豆豆

8月31日，微电生理登陆科创板上市，再次验证了科创板包容性的魅力。自科创板开市以来，已有90多家未盈利的创新药企业通过第五套上市标准，圆梦A股。而微电生理则将开创首家医疗器械企业适用第五套上市标准的先河。

“我们不断突破关键技术领域的瓶颈，靠自主创新打破了跨国企业的垄断，是一家科创属性特别强的企业。”微电生理董事长顾哲毅接受上海证券报记者专访表示，科创板是最适合公司的选择，微电生理就是要根植于境内资本市场。

唯一令顾哲毅纠结的是，尚未盈利的微电生理究竟应该选择哪一套上市标准，公司是否能够利用第五套上市标准冲刺科创板？“通过与政府部门、监管层、股东等市场各方积极沟通、综合评估，我们在各方的鼓励和支持下勇敢地以第五套上市标准‘报考’了科创板。”回溯这段有点紧张又兴奋的“备考”经历，顾哲毅笑着说，“我们其实做了一件有勇气且创造价值的事情，微电生理肩负起了开创第五套标准医械第一股的历史任务。”

第五套标准迎医械第一股

今年6月，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（下称《指引》），将科创板第五套上市标准的适用企业范围从创新药企业拓宽至医疗器械企业，进一步增强了科创板对硬科技企业的包容性。事实上，早在去年6月，微电生理就先行先试，以第五套标准申报科创板，率先检验了制度的可行性。

“这是一件难而正确的事情。”顾哲毅向记者回忆，难在上市标准的选择，当时微电生理申报科创板时，曾在第二套与第五套标准之间犹豫，第五套标准还没有一家医疗器械企业选择，公司对标准的适用性及后续的审核问询有所顾虑。从如今公司顺利上市的结果来看，当时的选择是正确的。

当看到第五套上市标准正式扩容到医疗器械企业时，顾哲毅更加深刻地意识到，微电生理当时先行的一小步，竟成为资本市场上具有开创性意义的一大步。“上市标准的扩容对企业、国家都是一件好事，真正为创新型医疗器械企业畅通了对接资本市场的桥梁。”顾哲毅直言，微电生理顺利上市也对医疗器械行业起到了示范效应，很多未盈利的医械科创企业纷纷向公司取经，并调整了境外市场上市计划，转而备战科创板。

科创板制度包容性的不断扩大，实际上也迎合了中国科技自主创新的发展需求。顾哲毅清晰地记得，10多年前，中国创新医疗企业更多是在做跟随、仿制。直到迈瑞医疗、微创医疗、乐普医疗等国产医疗器械企业茁壮成长，一、二级市场对医疗器械企业的投资热情和创新支持才逐渐趋热，国产高端医疗器械也逐渐形成日益完整的科创生态，并不断将“中国名片”传递至国际市场。

微电生理就是国产高端医疗器械从小到大、从弱走强的一个缩影。12年时间，公司始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的不断创新与突破，拥有5项纳入国家创新医疗器械特别审批程序的创新产品，并成为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一。

专“心”做强国产医械

除担任微电生理董事长之外，顾哲毅的另一个身份则是华兴医疗产业基金合伙人。在他看来，中国拥有发展高端医疗器械的独特基因，包括庞大的市场体量、充沛的资金支持、丰富的临床数据基础、加速集聚的高科技人才，都为国产医疗器械产业快速发展奠定了良好的基础。

孙毅勇等一批高科技人才的回归，则真正让自主创新的基因得以激活、释放。“在海外的研发机构，受限于组织架构和环境因素，我们很多创新的想法和理念无法落地。当时就想到：这些创新的技术和应用在中国是否有需求？中国在电生理介入设备方面能否做出自主创新的领先产品？”孙毅勇告诉记者，基于这样的考虑，他于2007年选择回国加入了微创医疗电生理业务部门。此后，微电生理从微创医疗独立出来，孙毅勇一直担任微电生理总经理，带领公司在心脏电生理领域国产化道路上闯出一片天地。

2016年，公司推出第一代Columbus三维心脏电生理标测系统及其配套消融导管，成为国内首个能提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商；2020年公司推出国产首个磁电双定位标测系统，也标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。目前，公司已累计完成三维心脏电生理手术超3万例，在国产厂家中排名第一。

技术和产品的不断突破来自公司对创新研发的追求和自主知识产权的保护。数据显示，2019年至2021年，公司的研发投入占营业收入的比例分别为34.59%、46.12%和47.40%，年均复合增长率达48.91%。

“与其他领域单一的技术创新不同，心脏电生理属于生物医学工程，兼容了生物学、材料学、电气工程、机械制造等专业，是一个交叉学科。心脏电生理的产品创新，往往需要多个领域复合型人才及团队不断去探索、开发。”令孙毅勇感到欣喜的是，10余年的积累和培育，公司已从最初十几个人发展到400多人的规模，并组建了一支技术领先、创新力强、经验丰富、多学科背景交叉的研发团队，确保具备持续创新的能力。

据记者了解，截至2022年6月30日，公司合计取得已授权境内外专利167项，其中发明专利95项。围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成24款已取得产品注册证产品，目前在研产品管线主要拥有6款产品，其中压力感知磁定位灌注射频消融导管已提交产品注册申请，冷冻消融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计将于2023年进行商业化。

借力科创加速自主创新

知己知彼，百战百胜。尽管公司已经在国内心脏电生理领域处于领先地位，但孙毅勇深知，与国际市场的行业巨头相比，公司仍有不小的差距。在整体实力方面，国际行业巨头成立时间较早，已积累了数十年以上的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象。受限于经营规模较小、融资渠道单一，微电生理在市场占有率上仍有很大的拓展空间。

据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年，在中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，公司占有约2.7%的市场份额，排名第五，国际行业巨头强生、雅培、美敦力合计占据超过85%的市场份额。

可喜的是，随着公司登陆科创板上市，这一竞争态势有望加速得到改善。“从0到1很难，我们已经完成了这一步，实现了心脏电生理主要产品的国产替代。接下来从1到10就是公司从跟跑、并跑，再到领跑，加速创新让中国的电生理产品走向国际市场，提升国际竞争力的阶段。”顾哲毅告诉记者，科创板上市为公司带来了充沛的资金，公司将进一步扩大研发投入，支持更多创新理念和临床需求的实现。

“高端医疗器械的门槛很高，不仅研发很耗钱，而且临床、注册审批下来，一个项目至少要5年的时间。我们今天不投入，5年之后就没有产品去竞争。”顾哲毅言语中透露出对创新研发的迫切。

而如何让高品质的国产“硬科技”真正得到老百姓的信赖、赢得国际市场的青睐？“让产品去说话。”孙毅勇直言，技术品质过硬的产品不是靠彩色的宣传纸去说，临床数据会说明一切。

“相信有那么一天，患者在面对进口和国产高端医疗器械产品时，会毫不犹豫地选择后者。”孙毅勇神情笃定地说，“我们已经看到改变。”