中国医药健康产业股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临2022-063号

中国医药健康产业股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“通用三洋”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份注射用头孢噻肟钠（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、通知书基本信息

药品名称：注射用头孢噻肟钠

受理号：CYHB2150806、CYHB2150805

批件号：2022B04004、2022B04005

剂型：注射剂

规格：2.0g、1.0g

注册分类：化学药品

上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

（一）头孢噻肟钠为半合成的第三代头孢菌素类抗生素，属于β-内酰胺类抗生素，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有良好的抗菌作用。适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等，并可以作为小儿脑膜炎的选用药物。该药品由赛诺菲研究开发，1980年9月在意大利上市，此后陆续在日本、德国、英国等国家上市，规格有0.5g、1.0g和2.0g。

（二）国家药监局于2021年8月受理通用三洋该药品的一致性评价申请。

（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约为543万元人民币（未经审计）。

（四）药品市场情况介绍

经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内已有通用三洋、华北制药河北华民药业有限责任公司、广东金城金素制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司、海南广升誉制药有限公司等8家生产厂家通过该药品的一致性评价。

根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年国内样本医院销售额约为2.38亿元。公司该药品2021年无销售。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。通用三洋的注射用头孢噻肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期等不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司

董事会

2022年9月24日