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2022年

9月30日

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天津天药药业股份有限公司
关于琥珀酸甲泼尼龙原料药获得CEP证书的公告

2022-09-30 来源:上海证券报

证券代码:600488 股票简称:天药股份 编号:2022-054

天津天药药业股份有限公司

关于琥珀酸甲泼尼龙原料药获得CEP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,天津天药药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于琥珀酸甲泼尼龙原料药的欧洲药典适用性认证证书(以下简称“CEP证书”),现将相关信息公告如下:

一、CEP证书相关信息

1、药品名称:Methylprednisolone hydrogen succinate/琥珀酸甲泼尼龙

2、药品生产商/持有人:天津天药药业股份有限公司

3、生产地址:天津开发区西区新业九街19号

4、证书编号:R0-CEP 2021-153-Rev00

5、发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)

6、有效期:自2022年9月27日起五年内有效

二、药品的其他相关情况

琥珀酸甲泼尼龙属于糖皮质激素类药物,主要用于抗炎治疗,如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态;免疫抑制治疗(器官移植、血液疾病、肿瘤)、治疗休克等。公司于2021年3月25日向EDQM提交琥珀酸甲泼尼龙原料药CEP申请,并于近日获得CEP证书。截至目前,公司为获得琥珀酸甲泼尼龙原料药CEP证书累计投入费用约为100万元。根据PDB数据库显示,甲泼尼龙系列制剂2020年、2021年全球市场销售额分别为8.7亿美元、9.6亿美元,对应的原料药消耗量分别为31.4吨、36.6吨。

三、对上市公司影响及风险提示

本次公司琥珀酸甲泼尼龙原料药产品获得CEP证书,表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告。

天津天药药业股份有限公司董事会

2022年9月29日