江苏康缘药业股份有限公司关于获得散寒化湿颗粒药品注册证书的公告
证券简称:康缘药业 证券代码:600557 公告编号:2022-040
江苏康缘药业股份有限公司关于获得散寒化湿颗粒药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的散寒化湿颗粒《药品注册证书》,该药品用于寒湿郁肺所致疫病。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号一一行业信息披露》的相关要求,现将药品相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品通用名称:散寒化湿颗粒
主要成份:厚朴、焦槟榔、煨草果、麻黄等
剂型:颗粒剂
规格:每袋装10g(相当于饮片48g)
注册分类:中药3.2类
是否独家:独家
功能主治:散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络。用于寒湿郁肺所致疫病,症见发热,乏力,周身酸痛,咳嗽,咯痰,胸闷憋气,纳呆,恶心,呕吐,腹泻,大便粘腻不爽;舌质淡胖齿痕或淡红,舌苔白厚腻、或腐腻,脉滑或濡。
药品有效期:18个月
处方药/非处方药:处方药
药品注册标准编号:YBZ00482022
药品批准文号:国药准字C20220001
药品生产企业:江苏康缘药业股份有限公司
二、药品研发及相关市场情况
散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”,根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。该处方由麻杏石甘汤(《伤寒论》汉·张仲景)、神术散(《太平惠民和剂局方》宋·太平惠民和剂局)、达原饮(《瘟疫论》明·吴又可)、霍朴夏苓汤(《医原》清·石寿棠)、葶苈大枣泻肺汤(《金匮要略》汉·张仲景)五个古代经典名方加减化裁而来。
截至本公告披露日,公司对散寒化湿颗粒项目累计研发投入约7354万元。
该药品的同类品种有清肺排毒颗粒、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒。
三、对公司的影响及风险提示
散寒化湿颗粒获批生产上市,为疫病的治疗提供了又一种治疗选择,丰富了该疾病治疗领域的临床用药,也进一步丰富了公司病毒感染性疾病产品线的品种梯队,有助于提升公司产品的市场竞争力。
鉴于该品种新获药品注册批件,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2022年10月13日