江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-112

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：盐酸左布比卡因注射液

剂型：注射剂

规格：10ml:75mg

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2150835

证书编号：2022B04334

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，同意本品增加10ml:75mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的适应症

本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。

三、药品的其他情况

左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体，是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药，最早由Celltech Group（现为UCB Celltech）开发。左布比卡因注射液最初于1998年12月在瑞典首次获批，商品名为Chirocaine?，根据欧盟相互认可程序，该许可适用于欧盟其他国家。目前Chirocaine（10ml:75mg）在欧盟、英国、瑞士等多个国家获得批准，中国现无该规格的进口原研药品。国内仅有珠海润都制药股份有限公司于2022年03月批准通过质量和疗效一致性评价。 公司的盐酸左布比卡因注射液（规格为5ml:37.5mg）于2002年10月获批上市，本次为在5ml:37.5mg规格的基础上增加10ml:75mg规格。

经查询，2021年左布比卡因相关剂型全球销售额约为3,950万美元。截至目前，盐酸左布比卡因注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约419万元。

四、风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年10月14日