浙江九洲药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品补充申请批件暨
成为药品上市许可持有人的公告
证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2022-092
浙江九洲药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品补充申请批件暨
成为药品上市许可持有人的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江九洲生物医药有限公司（以下简称“九洲生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于磷酸西格列汀片的《药品补充申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：磷酸西格列汀片
（二）剂型：片剂
（三）规格：50mg/100mg
（四）原药品批准文号：国药准字H20213980/国药准字H20213979
（五）注册分类：化学药品
（六）受理号：CYHB2201279/CYHB2201280
（七）申请内容：本品原上市许可持有人为：山东朗诺制药有限公司，现申请变更为：浙江九洲生物医药有限公司。药品的生产产地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。
（八）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行》相关规定，批准本品上市许可持有人由“山东朗诺制药有限公司（地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号）”变更为“浙江九洲生物医药有限公司（浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心2幢一层103室）”。
上市许可持有人：
名称：浙江九洲生物医药有限公司
地址：浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心2幢一层103室
生产企业：
名称：山东朗诺制药有限公司
地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
二、药品的其他相关情况
磷酸西格列汀片主要用于治疗2型糖尿病。磷酸西格列汀片由默沙东原研开发，是全球首个上市的DPP-4抑制剂，于2006年10月首次在美国上市，2009年9月批准进口。国内主要生产厂商有正大天晴药业集团股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司等。公司暂未查询到磷酸西格列汀片的公开销售数据。根据国际糖尿病联合会（IDF）公开数据显示，2021年全球20-79岁成年糖尿病患者人数达到5.37亿，其中我国患者数量超过1.4亿，糖尿病患者数量多，降糖药市场规模大。
2021年，九洲生物与转让方签订《“磷酸西格列汀片”药品上市许可持有人主体转让协议》，九洲生物获批成为协议产品的上市许可持有人之后，承担该协议产品药品上市许可持有人的全部权利与义务。
三、对公司的影响及风险提示
公司控股子公司九洲生物成为磷酸西格列汀片上市许可持有人，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。公司积极储备具有发展潜力的药品品种，进一步丰富公司产品线，有利于公司业务的可持续发展。
该药品未来的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
2022年11月1日
证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2022-093
浙江九洲药业股份有限公司
关于全资子公司《药品生产许可证》变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江四维医药科技有限公司（以下简称“四维医药”）获得浙江省药品监督管理局许可，同意四维医药《药品生产许可证》分类码由“Ah”变更为“AhCh”，副本中新增受托情况，其他内容不变。具体情况如下：
一、《药品生产许可证》相关情况
企业名称：浙江四维医药科技有限公司
许可证编号：浙20210021
分类码：AhCh
注册地址：浙江省台州市椒江区海门街道滨海路59号
发证机关：浙江省药品监督管理局
有效期至：2026年8月26日
生产地址和生产范围：浙江省台州市椒江区海门街道滨海路59号：片剂、硬胶囊剂***
二、《药品生产许可证》副本新增情况
（一）分类码由“Ah”变更为“AhCh”
（二）新增受托情况
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三、对上市公司的影响及风险提示
本次《药品生产许可证》涉及分类码以及受托情况的变更，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
2022年11月1日
