山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2022-075

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的关于格列吡嗪片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2022B04770），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称： 格列吡嗪片

剂 型： 片剂

规 格： 5mg

原药品批准文号：国药准字H20046471

药品注册标准编号：YBH13432022

注册分类：化学药品

上市许可持有人：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号） 和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（ 2017年第100号） 的规定，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

格列吡嗪是第二代磺酰脲类产品，其作用机制是增加糖尿病人的胰岛素分泌能力，加强胰岛素的外周作用，增强胰岛素与受体结合能力和组织对胰岛素的敏感性，对受体后也有一定的作用，因此能显著地增强外周组织摄取葡萄糖的能力。同时它还有降低血清胆固醇和甘油三酯，提高高密度脂蛋白，增加血纤维素蛋白溶解活性的特点。格列吡嗪是20世纪全球内分泌代谢药物销售额领先的10个品种之一，可单独口服或与胰岛素联用治疗Ⅱ型糖尿病，是广泛应用于临床的口服降糖药物。

根据PDB数据库信息，2021年国内样本医院格列吡嗪销售额约5,939.96万元。赛特公司该产品2021年销售额约为1,042万元。

目前国内共有51个格列吡嗪片生产批文。截至本公告日，共有9个厂家（海南赞邦制药有限公司、远大医药（中国）有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、瑞阳制药股份有限公司、广东华南药业集团有限公司、海口奇力制药股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、迪沙药业集团有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

截至本公告披露日，赛特公司在该药品的研发投入约为597.65万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

赛特公司格列吡嗪片（5mg）通过一致性评价，有效提升了该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2022年11月16日