博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露
关于吡美莫司原料药获得上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”）收到国家药品监督管理局签发的“吡美莫司”《化学原料药上市申请批准通知书》。

根据国家药品监督管理局药品审评中心“原辅包登记信息”公示平台显示，博瑞制药为国内第一家吡美莫司原料药登记状态为“A”的企业。

现就相关信息公告如下：

一、 药品基本信息

登记号：Y20210000257

化学原料药名称：吡美莫司（Pimecrolimus）

包装规格：500g/袋，1kg/袋，2kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。

生产企业名称：博瑞制药（苏州）有限公司

生产企业地址：苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C28楼

二、 药品的其他相关情况

吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质，适用于无免疫受损的轻度至中度特应性皮炎（湿疹）。

三、 对公司的影响及相关风险提示

本次吡美莫司原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将丰富公司免疫抑制类原料药产品管线，有利于公司拓展该品种的销售。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。因受行业政策、市场环境等不确定因素影响，吡美莫司原料药通过上市申请批准对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会

2022年11月18日

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2022-092

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露

关于吡美莫司原料药获得上市申请批准通知书的公告