成都康弘药业集团股份有限公司
关于子公司获得美国FDA准许开展临床试验的公告
2022-11-24
来源：上海证券报
证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2022-089
成都康弘药业集团股份有限公司
关于子公司获得美国FDA准许开展临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都弘基生物科技有限公司（以下简称“弘基生物”）于美国时间2022年11月22日收到U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）准许KH631眼用注射液在美国开展期临床试验的邮件。
一．药品基本信息
药品名称：KH631眼用注射液
剂型：注射剂
适应症：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
二．产品简介
KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。
该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。
三．对公司的影响
公司在收到准许在美国开展临床试验的邮件后，将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。该产品在美国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。公司将对该药品在美国的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2022年11月23日
