山东步长制药股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-165
山东步长制药股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：奥美沙坦酯片
主要成份：奥美沙坦酯
剂型：片剂
规格：20mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司 菏泽市中华西路369号
生产企业：山东步长制药股份有限公司 菏泽市中华西路1566号
药品批准文号：国药准字H20223890
药品批准文号有效期:至2027年11月29日
证书编号：2022S01163
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他情况
奥美沙坦酯片适应症：适用于高血压的治疗。
根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2019年至2021年奥美沙坦酯片（20mg）年度销售额依次为77,922万元、59,831万元和55,473万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019年至2021年奥美沙坦酯片年度销售额依次为12,545万元、16,156万元和15,662万元。
截至本公告日，公司在奥美沙坦酯片项目上投入的研发费用约为2341.57万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得奥美沙坦酯片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2022年12月10日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-166
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于多索茶碱注射液的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：多索茶碱注射液
主要成份：多索茶碱
剂型：注射剂
规格：10ml:0.1g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：通化谷红制药有限公司 吉林省梅河口市建国路5099号
生产企业：通化谷红制药有限公司 吉林省梅河口市北环东路1666号
药品批准文号：国药准字H20223911
药品批准文号有效期:至2027年11月29日
证书编号：2022S01187
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他情况
多索茶碱注射液适应症：支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2019年至2021年多索茶碱注射液(10ml:100mg)年度销售额依次为63,760万元、45,918万元和61,627万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019年至2021年多索茶碱注射液年度销售额依次为78万元、81万元和65万元。
截至本公告日，公司在多索茶碱注射液项目上投入的研发费用约为1289.59万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得多索茶碱注射液的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2022年12月10日
