四川科伦药业股份有限公司
关于公司创新药物SKB264(TROP2-ADC)联合奥希替尼(EGFR-TKI)
治疗EGFR突变非小细胞肺癌获临床试验通知书的公告
证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2023-005债券代码:127058 债券简称:科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于公司创新药物SKB264(TROP2-ADC)联合奥希替尼(EGFR-TKI)
治疗EGFR突变非小细胞肺癌获临床试验通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)开发的创新TROP2-ADC(科伦项目代号SKB264,MERCK SHARP & DOHME LLC.项目代号MK2870)联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1. 药品信息
药品名称:注射用SKB264
剂型:注射剂
规格:200 mg/瓶
注册分类:治疗用生物制品1类
申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司
受理号:CXSL2200543
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年10月25日受理的SKB264联合奥希替尼治疗EGFR激活突变的一线非小细胞肺癌患者的II期临床研究,符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。
2. 药品的其他相关情况
SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC),目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验,已获得阶段性临床数据。
奥希替尼为阿斯利康公司的上市药物,是一种第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过阻断EGFR信号通路,抑制肿瘤细胞增殖转移,促进其凋亡。已获批用于EGFR突变非小细胞肺癌。
科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施注射用SKB264联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床试验。
二、风险提示
由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2023年1月12日