北京康辰药业股份有限公司
关于KC1036联合用药治疗晚期肺腺癌获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临2023-004

北京康辰药业股份有限公司

关于KC1036联合用药治疗晚期肺腺癌获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的“评价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的II期临床研究方案”已获得NMPA 批准开展。现将主要相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：KC1036片

主要研发阶段：II期临床研究

药物临床试验批件号：CXHL2200833、CXHL2200834

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年10月25日受理的KC1036片符合药品注册的有关要求，同意本品开展本次临床试验申请。

二、KC1036主要情况简介

KC1036片（简称“KC1036”）是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，拟用于实体肿瘤的治疗。

公司于2020年1月获得NMPA核准签发的KC1036的《临床试验通知书》。KC1036的I期临床研究结果表明：KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，并初步在多种晚期实体肿瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤疗效。具体内容详见公司在指定信息披露媒体披露的《康辰药业关于KC1036 I期临床研究进展的公告》。

截至本公告日，公司在多个临床试验研究中共计纳入超过100余例不同类型的晚期实体瘤患者参与KC1036的临床研究，KC1036均体现出较好的临床安全性和有效性，为后期开发其它适应症奠定了良好的基础。

基于KC1036在肺腺癌患者中的初步有效性结果，公司决定开展本次临床试验，并按要求积极推进。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经NMPA批准后方可上市。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从临床前研究到获批上市期间周期长、环节多，过程中易受到不确定性因素影响。目前该研究处于临床II期，公司将按国家有关规定积极推进，并及时披露后续进展情况。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京康辰药业股份有限公司董事会

2023年1月13日