南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品奈拉滨注射液获得美国FDA批准的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2023-003

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品奈拉滨注射液获得美国FDA批准的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL），单剂量的ANDA 批准通知（ANDA号：216038），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：奈拉滨注射液

（二）适 应 症：奈拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞母细胞淋巴瘤。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：250 mg/50 mL（5 mg/mL）

（五）ANDA号：216038

（六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2023年1月12日获得美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL），单剂量的ANDA申请获得批准。

奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL），参比制剂为NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持有，于2005年10月28日获得美国FDA批准上市。

经查询，当前美国已有ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC、DR REDDYS LABORATORIES LTD和健进制药共三家奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL）仿制药获批上市。

截至目前，公司在奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL）研发项目上已投入研发费用约人民币531.64万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2023年1月13日