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2023年

3月11日

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亿帆医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

2023-03-11 来源:上海证券报

证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2023-009

亿帆医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

亿帆医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年3月10日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、药品注册证书主要信息

1、药品名称:拉考沙胺注射液

2、剂型:注射剂

3、申请事项:药品注册(境内生产)

4、注册分类:化学药品4类

5、规格:20ml:0.2g

6、药品受理号:CYHS2101247

7、证书编号:2023S00305

8、药品批准文号:国药准字H20233243

9、药品批准文号有效期: 至2028年03月06日

10、上市许可持有人:合肥亿帆生物制药有限公司

11、生产企业:合肥亿帆生物制药有限公司

12、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、产品简介

拉考沙胺注射液适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

公司于2021年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请,于2021年6月获得受理,并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《药品注册证书》,本次拉考沙胺注射液以化学药品注册分类4类获批上市,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

截至本报告披露日,除公司外,中国境内拉考沙胺注射液有包括江西青峰药业有限公司在内的6家企业获批,7家企业处于报产阶段。

根据IQVIA数据显示,2022年1-3季度拉考沙胺国内市场规模约9,467万元,全球市场规模约16亿美元。

截至本报告披露日,公司对该产品的研发投入约639万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次《药品注册证书》的获得,加上公司前期已经获得的拉考沙胺片药品注册证书,在进一步丰富公司产品种类的同时丰富了公司拉考沙胺产品的剂型,对公司业绩将产生积极影响。但目前国内已有较多企业拥有拉考沙胺注射液药品注册证书,上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、报备文件

《药品注册证书》

特此公告。

亿帆医药股份有限公司董事会

2023年3月11日