江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准
通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-036

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-4602的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：注射用SHR-4602

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2300058

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023年1月20日受理的注射用SHR-4602符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展HER2表达或突变的实体瘤临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-4602拟用于治疗HER2表达或突变的实体瘤，可诱导肿瘤细胞周期阻滞和细胞凋亡。目前国内外已有多个以HER2为靶点的药物上市。截至目前，SHR-4602相关项目累计已投入研发费用约为2,557万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年4月17日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-037

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验

批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用RS2102的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：注射用RS2102

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2200639

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年12月30日受理的注射用RS2102符合药品注册的有关要求， 同意开展临床试验。申请的适应症为特应性皮炎。

二、药物的其他情况

RS2102可通过选择性扩增调节性T细胞，抑制自身免疫/炎症反应。临床前研究显示，其在T细胞介导的自身免疫和迟发型免疫反应模型中具有显著的免疫抑制效应且安全性良好。目前，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用RS2102相关项目累计已投入研发费用约5,416万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年4月17日